包装材料内封式聚丙烯输液袋与药品质量相关性分析.PDFVIP

包装材料内封式聚丙烯输液袋与药品质量相关性分析 　 　 　 　（ 　 ４３００６４） 杨雅婷 孔春霞 张立 何开勇 湖北省食品药品监督检验研究院 武汉 　 　 ： （ＢＦＳ） 。 ： 摘 要 目的 比较内封式聚丙烯输液袋 与传统输液包装材料在物理方面和化学方面对药品的影响 方法 试验采用 、 。 ； 细菌内毒素 不溶性微粒的分析方法进行比较 细菌内毒素采用终点显色基质法分析样品中内毒素的含量 不溶性微粒采用 。 ： ＢＦＳ ； 全取样光阻法分析样品中的微粒大小及数量 结果 细菌内毒素测定结果显示 与传统包装材料无明显差异 不溶性微粒 ，ＢＦＳ ５ ｍ １０ ｍ ， ２５ ｍ ５０ ｍ 测定结果显示 包装的产品≥ μ 和≥ μ 粒径的不溶性微粒数量明显少于传统包装的产品 ≥ μ 和≥ μ 粒 。 ：ＢＦＳ 。 径的微粒数量则差异不明显 结论 内在质量优于其他传统输液包装材料 　 ； ； 关键词 内封式聚丙烯输液袋 细菌内毒素 不溶性微粒 中图分类号：Ｒ９２７．１２　文献标识码：Ａ　　文章编号：１００８０４９Ｘ（２０１６）１１２１４７０４ ＣｏｒｒｅｌａｔｉｏｎＡｎａｌｙｓｉｓｏｆＢｌｏｗｆｉｌｌｓｅａｌＰｏｌｙｐｒｏｐｙｌｅｎｅＩｎｆｕｓｉｏｎＢａｇａｎｄＤｒｕｇＱｕａｌｉｔｙ ＹａｎｇＹａｔｉｎｇ，ＫｏｎｇＣｈｕｎｘｉａ，ＺｈａｎｇＬｉ，ＨｅＫａｉｙｏｎｇ（ＨｕｂｅｉＩｎｓｔｉｔｕｔｅｆｏｒＦｏｏｄａｎｄＤｒｕｇＣｏｎｔｒｏｌ，Ｗｕｈａｎ４３００６４，Ｃｈｉｎａ） ＡＢＳＴＲＡＣＴ　Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ：Ｔｏｃｏｍｐａｒｅｔｈｅｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅｓｉｎｔｈｅｐｈｙｓｉｃａｌａｎｄｃｈｅｍｉｓｔｒｙｉｎｆｌｕｅｎｃｅｓｏｎｄｒｕｇｓｂｅｔｗｅｅｎｂｌｏｗｆｉｌｌｓｅａｌ（ＢＦＳ） ｉｎｆｕｓｉｏｎｂａｇｓａｎｄｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌｉｎｆｕｓｉｏｎｂａｇｓ．Ｍｅｔｈｏｄｓ：Ｔｈｅｂａｃｔｅｒｉａｌｅｎｄｏｔｏｘｉｎａｎｄｉｎｓｏｌｕｂｌｅｐａｒｔｉｃｌｅｓｗｅｒｅａｎａｌｙｚｅｄ．Ｅｎｄｐｏｉｎｔｃｈｒｏ ｍｏｍｅｒｉｃａｓｓａｙａｎｄｌｉｇｈｔｂｌｏｃｋａｇｅｍｅｔｈｏｄｗｅｒｅｕｓｅｄｔｏｄｅｔｅｃｔｔｈｅｂａｃｔｅｒｉａｌｅｎｄｏｔｏｘｉｎａｎｄｉｎｓｏｌｕｂｌｅｐａｒｔｉｃｌｅｓ，ｒｅｓｐｅｃｔｉｖｅｌｙ．Ｒｅｓｕｌｔｓ：Ｎｏ ｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｔｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅｓｉｎｔｈｅｂａｃｔｅｒｉａｌｅｎｄｏｔｏｘｉｎｗｅｒｅｆｏｕｎｄ．Ｔｈｅｒｅｓｕｌｔｓｏｆｉｎｓｏｌｕｂｌｅｐａｒｔｉｃｌｅｓｓｈｏｗｅｄｔｈｅｒｅｗａｓｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｔｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅ ｂｅｔｗｅｅｎＢＦＳｉｎｆｕｓｉｏｎｂａｇｓａｎｄｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌｉｎｆｕｓｉｏｎｂａｇｓ．Ｔｈｅｉｎｓｏｌｕｂｌｅｐａｒｔｉｃｌｅｓｏｆ ５ ｍｏｒ １０ ｍｉｎｔｈｅｐｒｏｄｕｃｔｓｐａｃｋｅｄｂｙＢＦＳ ≥ μ ≥ μ ｉｎｆｕｓｉｏｎｂａｇｓｗｅｒｅｌｅｓｓｔｈａｎｔｈｏｓｅｐａｃｋｅｄｂｙｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌｉｎｆｕｓｉｏｎｂａｇｓ．Ｔｈｅｎｕｍｂｅｒｏｆｉｎｓｏｌｕｂｌｅｐａｒｔｉｃｌｅｓｏｆ ２５ｍｏｒ ５０ ｍｗａｓｎｏ ≥ μ ≥ μ ｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｔｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅｂｅｔｗｅｅｎｔｈｅｍ．Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ：ＴｈｅｑｕａｌｉｔｙｏｆＢＦＳｉｎｆｕｓｉｏｎｂａｇｓｉｓｂｅｔｔｅｒｔｈａｎｔｈａｔｏｆｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌｉｎ