关于GMP条款执行中员工违反规范处罚细则.docVIP

关于GMP条款执行中员工违反规范的处罚细则 为规范生产秩序，落实药品相关管理法规，经公司研究决定主要从生产现场基础管理方面对公司GMP条款执行情况进行考核培训，凡公司员工违反GMP条款一次，第一次给予警告并发出整改措施通知单，第二次给予罚款处理，第三次给出书面报告交由直管部门进行处理，本条例适用于四川尚善堂制药有限公司各部门。 1卫生情况 1．1所有生产人员必须按（人员进出一般区SOP/人员进出洁净区SOP）要求进入车间换鞋、洗手、更衣、消毒，违者罚款20元。 1.2非洁净区人员未经许可不得进入洁净区，违者罚款10元。 1.3严禁携带与生产无关的物品（如香烟、火柴、打火机、首饰、化妆品、手绢、手纸、食品等）进入洁净区，违者罚款20元。 1.4洁净区内不得化妆和佩戴饰物，违者罚款20元。 1.5．生产场地严禁吃东西、吸烟、大声喧哗，违者罚款20元，。 1.6．个人要勤洗手、勤剪指甲、勤洗澡、勤理发、勤洗工作服，不得衣冠不整、不洁上岗，违者罚款20元。 1.7．严禁在车间打闹、蹦跳，以免造成污染。工作期间严禁大声喧哗、谈笑，以免造成人为差错，违者罚款20元。 1.8．进入洁净区内的原辅料、内包材、容器等如有结实内膜袋的应在拆包间对外表进行脱包消毒或无内膜袋的应搽洗干净，灭菌处理后方可进入洁净区，违者罚款20元。 1.9．洁净区内原料、辅料、内包容器、公用容具必须按规定位置放存，违者罚款20元。 1.10．生产工序现场状态标志牌应根据生产状态进行及时更换并确保其正确，违者罚款20元。 1.11．每日工作结束后必须按规定对工作场所进行清理，未达到要求不得离开现场违者罚款20元。 1.12．不同空气洁净度级别使用的工作服、工作鞋必须分别清洗、消毒、整理，违者罚款20元。 1.13．洁净室（区）必须按规定定期清洁、消毒，消毒剂不得对设备、物料和成品产生交叉污染，消毒剂应按规定定期更换，并有更换记录。 1.14.纯化水使用前必须排出盲管残留水，违者罚款20元。 1.15.各工艺用器具、容器、设备应按相应的的SOP洗涤、消毒（或清洗），违者罚款20元。 1.16．不按照规定的管理或工作流程要求工作（如记录不规范、不准确、不及时、无追溯性、不认真履行交接和复核制度、帐卡物不符、物料无交接单等），违者罚款20元。 1.17.对批生产记录、设备运行记录以及各项辅助记录（相关记录）等，有缺、差、少现象的处罚2元/次，无记录处罚5元/次； 1.18.车间生产人员必须严格按照操作规程操作，不允许野蛮作业，违反者处罚50元。 1.19.物料桶、推车在过门和拐弯时一律滚动或拉着走，不允许推车在车间中猛冲猛闯，违者每次罚款5元。 1.20.所有设备都要定人定岗，必须要有经过专业人员培训的操作工才允许使用，（培训过程中除外）否则处罚50元。 1.21.所有设备必须按规定进行维护和保养，违反者每次罚款5元。 2.各工序处罚细则 2.1、前提取工序： 2.1.1.生产现场发现不该出现的物料、记录，当班处罚50元。 2.1.2.使用不清洁的桶盛装浸膏，当班处罚30元。 2.1.3.暂存或进入冻库的浸膏必须有桶签，且书写必须正确清晰，能准确识别。否则当事人处罚30元。 2.1.4.未按照工艺规程、设备操作规程等相关SOP操作的处罚当班人罚款100元 2.2、粉碎工序： 2.2.1.生产现场发现不该出现的物料、记录，当班处罚50元。 2.2.2.粉碎前未彻底清洁粉碎机和操作间，当班处罚100元。 2.2.3.粉碎后的细粉发现异物，当班处罚50元。 2.2.4.未按照工艺规程、设备操作规程等相关SOP操作的处罚当班人罚款100元 2.3．配料工序： 2.3.1.生产现场发现不该出现的物料、记录，当班处罚50元。 2.3.2.配料中有异物、配错料，当班处罚100元。 2.3.3.零头物料未及时处理，未及时清场，当班处罚50元。 2.3.4.未按照工艺规程、设备操作规程等相关SOP操作的处罚当班人罚款100元 2.4．制粒工序： 2.4.1.堆积在地上的软材或颗粒未及时清理，当班处罚30元。 2.4.2.颗粒粒度不均匀、色泽不一致，当班处罚50元。 2.4.3.颗粒溶化性检查不符合规定、颗粒中有异物，当班处罚50元。 2.4.4.颗粒水分超过4.0%，（食品颗粒水分超过5.0%），当班处罚50元。 2.4.6.沸腾干燥机料斗装量超过规定，当班处罚50元。 2.4.7.制粒机料斗装量超过规定，当班处罚30元。 2.4.8.制粒或整粒时物料加入的方法不当、不均匀，当班处罚50元。 2.4.9.制粒、整粒后清洗磁铁不彻底，当班处罚50元。 2.4.10.烘箱温度未按工艺要求控制，当班处罚30元。 2.4.11.筛网不按要求领取存放，当班处罚10元。 1.4.12.整粒机筛网不完好，