参加研究的知情同意书 - 北京大学人民医院.DOC

知情同意书模板使用说明 此知情同意书模版适用于药物、医疗器械、医疗技术相关的临床研究； 模板为研究者撰写知情同意书提供参考, 知情同意书应涵盖模板中黑体字标示的主要内容； 模板中斜体字部分为提示语，请依据研究的具体情况和特点参照提示内容进行描述，完成后请删去斜体字内容。 括号（）里的内容需研究者按实际情况选择填写，覆盖括号内原文、按具体情况填写完成后，请删去括号。 不鼓励照搬此模版中的原文，此模版中的内容并不是所有的方面都适用于您的研究。 请根据自己研究的特点，以适合您的研究受试者易于理解的方式撰写。 知情同意书 我们将要开展一项（研究题目），因您患有（疾病名称）（或：因您患有（疾病名称）并将接受（治疗名称）），且您的具体情况符合该研究的入组条件，因此，我们想邀请您参加该项研究。 本知情同意书将向您介绍本研究的目的、步骤、获益、风险、不便以及您的权益等，请仔细阅读慎重做出是否参加研究的决定。当研究您讨论知情同意书，您可以让他/她您解释您不明白的地方。若您正参加研究，请告知您的研究医生或者研究人员。为什么进行这项研究？ 国家食品药品监督管理局批准的哪些是研究性的，如果您将开展的是，例如外科或者诊断程序，请明确它是研究性的。多少人将参与这项研究？ /医疗机构的数目。 本研究共计划招募( )名受试者，其中我中心将招募（ ）名受试者。 4. 该研究是怎样进行的？ 描述研究方法和具体研究步骤，包括研究期限（包括筛选阶段，试验阶段及随访阶段）、受试者分组、随机和双盲的设置（应用通俗语言介绍什么是随机和双盲、随机比例）、干预措施（包括分组后每组的给药种类、给药方法；或各组不同的治疗器械、治疗方法。如有安慰剂，应介绍什么是安慰剂）、随访时间（包括随访次数，随访所用时间）、随访内容（包括随访时的检查项目。如有抽血，应包括取血量和化验项目。如有基因检查，需特殊告知，并单独知情同意）等。 对于随机分组的研究，需要予以解释，如：“您将被随机（像抛硬币从帽子里抽签一样）分配到两组中的任意一组 对于设置安慰剂的研究，需要对安慰剂予以解释，如：“安慰剂是一种外形貌似研究药物，但不具药效的物质。（请根据具体情况修改研究药物） 为了避免给胎儿带来风险，本研究不会招募孕妇作为受试者。如果您正处于育龄期（包括闭经后1年内），将对您进行是否怀孕的检测，测试结果必须是阴性的，您才能继续参加本研究。如果有性生活，您必须同意在研究过程中以及随后的（如果可以的话，请明确时间）时间里采取适当的避孕措施。医学上可以接受的避孕措施有：（1）外科绝育（例如输卵管结扎或者子宫切除术），（2）国家药监局批准的激素类避孕药（例如避孕药丸，贴剂，植入性或者注射制剂），（3）障碍物方法杀灭精子（例如避孕套或者子宫帽），或者（4）宫内节育器。在无保护性性行为发生后采取的紧急避孕措施，如Plan B(TM)紧急避孕药，不能作为常规避孕方法运用。如果您在研究过程中怀孕了，或者发生无保护性性行为，请您立刻告知您的研究医生。 对男性受试者（如果必要）： 参与本研究可能会损伤您的精子，而给您在研究期间孕育的孩子带来伤害。这种伤害目前是无法预测的。如果有性生活，您必须同意在研究过程中和随后的（如果可以的话，请明确时间）数月采取医学上认可的避孕措施。医学上认可的避孕措施有：（1）外科避孕（例如输精管结扎）或者（2）具有杀精作用的避孕套。在无保护性性行为发生后采取的紧急避孕措施，如Plan B(TM)紧急避孕药，不能作为常规避孕方法运用。请您告知您的伴侣这种药物对未出生婴儿的风险。她应当了解到如果她怀孕了，您需要立刻告知您的研究医生，而她也应该立刻告知她的医生。 6．参加本研究受试者的风险和不良反应？ 列举已知的和/或预期的研究药物（包括试验药、对照药和研究允许使用的救援药）不良反应、处理措施，包括受试者在出现不良事件时要及时告知研究者，研究者会采取的医疗措施（若有专门指定的负责安全事件的医生，请告知具体联系方式）。 列举研究相关的其他风险，如： X线的风险（如果适合您的研究情况，请在此处描述相关风险）抽血的风险（如果适合您的研究情况，请在此处描述相关风险） /或青紫，多经短时可自行消退。 洗脱期的风险（如果适合您的研究情况，请在此处描述相关风险） 洗脱期(请根据受试者情况填写)您您的研究医生洗脱期的风险和监护。其他风险：还可能存在一些目前无法预知的风险、不适、药物相互作用或不良反应。参加研究益？ 我们希望从您参与的研究中得到的信息在将来能够使与您病情相同的病人获益。（请注意这仅是模板语言，您可以根据您的研究方案进行修改）如果不参加此研究，其他疗方案？ 根据实际情况您是否参这个研究完全是自愿的如果您不愿意，可以参加这对您目前或未来的卫生医疗不会有任何负面影响。您参加，您可以在任何时间其他告知受试者的信息