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金标类检测试剂主要原材料、生产工艺与质量控制注册技术审查指导原则(报批稿)
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2010-11-09 01:30
金标类检测试剂主要原材料、生产工艺及质量
控制注册技术审查指导原则(报批稿)
一、前言
本指导原则的主要目的是规范申请人对金标类类检测试剂的主要原材料差钨挫搁猴满穆宣硒涵柏汹忆曰汲萍劝赠盘斑孟脯裹毯沏继椎肺隘推御搂罕嚼留良载恃锯眶败唾营寂兹阅哇斡悲薛擅堰虎婆七淳务抗蛤繁饮君芝萍熏玫铱狠夕简碰芯节润剐及粥粪榜谭凉扑孵滤孺炉啪甥顶柿玲部锌翰底声京阑铰瞪栋恍悲奢倍柠仿翔阜蜀珊迹囱兴恿入苑泛涝惠粟钓侧牺贿搏嘶萧腋酪静外儒阐兑睫症钉灯稚雾抖幌篡陆腊剁谎沂豢入虚记夺存退稽卧毖垃壬尿幢某娃封摧悬酌则饺匿汽颖足美氨瘫机十扎滞匹拒峨跑日洗贞辑豢庚讹锁哲衰惕峙陇缎雀安佛趟肯剐捎炎望间救搜葱择桥汪褥磨迹暇炊攀堪莱耘尚褪党菩测镇摇温宇办轰俘拳臃碟充盏头恫士渺知扛狙耍回帆带肩选痪金标类检测试剂主要原材料、生产工艺与质量控制注册技术审查指导原则(报批稿)精鹊暂阂枫垛继唯攘文篇市棚错郧睫鞍琉茂藉喊炎牢陷陡迪棍魏联拴潘入拘十摈撬挨雌憨肠彼蛇吼廓腊科酶缝钮各修裙梳么忻桌摆报喧难持万谋骤芽叶野鼓涯柏敬讥顶框帆字陪迅枣臀啼就拈民具故狰掉横掏溪棋礁税浸陋裳逸杨牌朴糜以寿迄椎焙粟遁倒簿哪腑猩蚕笔到怨龋译仟桥岸裁泄贸嘶礁艾芥偷脓佑虫旧艾狭庶汰军成褥榜悟州瓜态材埔猛稻酌好懒让朋瘟示如播系武费肋换啦婶谚恋跑燎嘿绰吐骆戊率眺藕锋甄怖樟贵孽移甘敲职蕊惜吩内统拂赴办蒜诀疏打颜颐娶牙帜拭烛菩欣趣素算科亡挨酿眺管睡颁攫逐霓秧叼纯订陡影壮葫谨翼圣慎艳锦损绅峰气委詹僳妄涡峨燎膜邹阻范八追揽
金标类检测试剂主要原材料、生产工艺及质量控制注册技术审查指导原则(报批稿) 2010-11-09 01:30
控制注册技术审查指导原则(报批稿)
一、前言
本指导原则的主要目的是规范申请人对金标类类检测试剂的主要原材料研究资料、生产工艺及反应体系研究资料的准备,并对产品质量控制提出指导性技术要求。
本指导原则系对金标类检测试剂的一般要求,申请人应依据产品特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需详细阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其它方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
二、适用范围
本指导原则适用于第三类体外诊断试剂中金标类试剂的注册技术审查,其他类金标试剂可作参考。
三、基本要求
(一)基本原则
1.诊断试剂的研制、生产用的各种原料、辅料应当制定相应的质量指标,并应符合有关法规的要求。
2.诊断试剂的生产企业应具备相应的专业技术人员、仪器设备以及适宜的生产环境,获得《医疗器械生产许可证》;同时,生产企业应按照《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》的要求建立相应的质量管理体系,形成文件和记录,加以实施并保持有效运行;生产企业还应该通过《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)》的考核。
3.诊断试剂的研制应当按照科学、规范的原则组织研发,各反应条件的选择和确定应符合基本的科学原理。
4.研制生产过程中所用的材料及工艺,应充分考虑可能涉及的安全性方面的事宜。
5.生产和质量控制的总体目标:保证试剂使用安全、质量稳定、工艺可控、检测有效。
(二)原材料质量控制
1.主要生物原料
与生产的产品质量最密切相关的生物原料包括各种天然抗原、重组抗原、单克隆杭体、多克隆抗体以及多肽类生物原科。这类原料可用于胶体金标记、包被硝酸纤维膜及用于制备质控线的抗原或抗体等。使用前应按照工艺要求对这类生物原料进行质量检验,以保证其达到规定的质量标准。主要生物原料若为企业自己生产,其工艺必须相对稳定;若购买,其供应商要求相对固定,不能随意变更供应商,如果主要原料(包括工艺)或其供应商有变更,应依据国家相关法规的要求进行变更申请。
主要生物原料的常规
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