台州市药品零售企业GSP到期重新认证.docVIP

台州市药品零售企业GSP到期重新认证 工作有关规定 我市药品零售企业从2003年开始GSP认证工作，至今已快5年，为做好药品零售企业GSP到期重新认证工作，进一步提高GSP认证工作的规范性和科学性，特制定以下意见，请贯彻执行。 一、到期认证的申报时间。 GSP《认证证书》有效期满前3个月，企业应提出重新认证的申请。 二、企业应上报的资料。 企业要认真做好自查工作，提交GSP认证申请和自查报告，并对申请文件、上报材料的真实性负责。自查报告要如实反映企业实施GSP情况，存在的问题和整改情况，上次认证后违法经营或没有违规经营假劣药品及食品药品监管部门处罚情况，上次认证后企业软硬件条件变化情况（包括许可证内容变化情况，质量管理制度等文件修订情况），不得虚报瞒报。 三、申报资料的形式。 GSP认证申报资料以书面材料形式上报，同时网上提交申请书电子文档，方法：企业登录网上行政审批系统的企业端，网址为，选择相应的上报项目即可自行填报，系统提供相应申请表的打印功能，企业可自行选择是否使用。 四、现场检查组织方式。 检查组由3名GSP认证检查员组成，不设观察员。 五、其他事项。 （一）企业经营假劣药品问题。 １、药品经营企业在取得《认证证书》后有经营假劣药品行为的，应当书面专题报告，如实反映案件情况，并提供食品药品监管部门行政处罚决定书复印件。企业经营假劣药品已立案尚未结案的，企业应如实反映案件情况，并提供立案食品药品监管部门立案申请表等有关行政执法文书复印件，符合《药品管理法实施条例》第八十一条规定的，企业应当提供充分证据，立案的食品药品监管部门应当对该企业的违法违规行为提出初审意见。 2、企业已申请GSP认证，未取得新《认证证书》之前，发生经营假劣药品并立案的应当及时报告市局，立案食品药品监管部门也要将有关情况及意见上报市局。 3、企业经营假劣药品已立案尚未结案，并有充分证据证明其不知道所经营的药品是假药、劣药的，食品药品监管部门依法予以实施GSP认证。不能提供充分证据的依法不予实施GSP认证。 4、企业经营假劣药品已立案尚未结案，或已作出行政处罚尚未履行处罚的，企业须在履行处罚后再申请GSP认证。 5、GSP现场验收合格的企业，经营假劣药品已立案尚未结案，并符合《药品管理法实施条例》第八十一条规定的经公示后无其他举报投诉情况，依法颁发《认证证书》，不符合《药品管理法实施条例》第八十一条规定的于结案后视情决定是否颁发《认证证书》。 （二）企业提供虚假材料，按照《行政许可法》第七十八条规定不予受理或颁发《认证证书》，并给予警告，一年内不得再次申请GSP认证。 （三）企业破产、解散、停业（歇业）等情况有关认证的处理。 1、企业破产、解散、停业的，在《认证证书》有效期满未重新申请认证的，依法收回或撤消原《证书》。 2、企业连续停业时间超过6个月的，应当申请公司注销，同时申请注销并上缴《认证证书》和《药品经营许可证》。