GMP认证常见问题.ppt

药品生产企业GMP认证技术审查要求和常见问题;主要内容;认证概况 ;省局认证工作程序 ;认证中心技术审查程序;药品GMP认证时限;认证中心技术审查依据 ;认证中心技术审查依据 ; 非无菌化学药品：药品GMP认证检查项目共190项，其中关键项目（条款号前加“*”）49项，一般项目141项。 非无菌原料药：药品GMP认证检查项目共176项，其中关键项目（条款号前加“*”）49项，一般项目127项。 无菌原料药：药品GMP认证检查项目共188项，其中关键项目（条款号前加“*”）56项，一般项目132项。 ;企业申报资料内容及要求;（一）《药品GMP认证申请书》 ;（一）《药品GMP认证申请书》;（一）《药品GMP认证申请书》;（一）《药品GMP认证申请书》;（一）《药品GMP认证申请书》;（二）《药品生产许可证》和营业执照复印件;（二）《药品生产许可证》和营业执照复印件;（三）药品生产管理和质量管理自查情况;药品生产管理和质量管理自查情况;药品生产管理和质量管理自查情况;药品生产管理和质量管理自查情况;（四）企业组织机构图;（五）企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,? 并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;（六）企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表;（六