《处方管理办法》学习体会-李大魁.ppt

dklee 《处方管理办法 》学习体会 北京协和医院药剂科 李大魁 北京100730/0100) dklee@ 2007/05/22 Huzhou Zhejiang 内容要点 县以上卫生部门负责处方监管 处方原则:安全/有效/经济 医生用通用名开处方 同一通用名药一般不超2厂牌 药师发药,药剂士调配 加强药剂师处方审核与点评 强调监督与法律责任 通用名开方作用 在药效有保证前提下，显著降低药费 列入多国药物政策中，鼓励使用 医疗文书追溯和信息共享 避免重复用药，有益安全用药 中国使用的药物名称 中国药品通用名称 (药典会编, 通用名) 国内新药批准和地标升国标的名称(通用名和商品名) 进口药注册批准的名称(通用名和商品名) 国外药品名称对乙酰氨基酚 USAN: Acetaminophen USP: Acetaminophen INN: Paracetamol EP: Paracetamol 剂型名称 INN 只有原料名称，多不包括剂型和盐基 沙丁胺醇 INN Ch P 硫酸沙丁胺醇 Ch P 中国药典有法定的剂型名称 片剂，胶囊剂，控释片，缓释片 注射液，注射用无菌粉末 气雾剂，粉雾剂，喷雾剂 批准上市药品有完整名称 沙丁胺醇气雾剂 硫酸沙丁胺醇片 硫酸沙丁胺醇注射液 硫酸沙丁胺醇缓释片 硫酸沙丁胺醇缓释胶囊 通用名开方难点在于仿制药选用-仿制药概述 按研究开发层次分类-头孢曲松 Ceftriaxone 原研药：有独占的商品名称 专利期内: 罗氏芬 Rocephen 过专利期: 罗氏芬 Rocephen 仿制药（通用名药） 头孢曲松（通用名） 丽珠芬（丽珠） 安塞隆 （东药） 菌得治 （白云山） 新药研发高风险 仿制药的价值体现 仿制药应与原研药生物等效，有可替代性 只有质量可靠的仿制药方可替代原研药 中国仿制药关键是质量差异性 市场严重供大于求，竞争无序，价格较乱 上市通用名药条件 与原研药相同： 活性成分，浓度/含量，剂型，给药途径，适应证，注意事项与原研药相同 生物等效 与原研药可不同： 无活性组分，颜色，味道，片剂外形，包装 片剂，胶囊和悬浮液应认为是不同剂型 通用名药替代中需注意问题 生物利用度有麻烦品种 缓释/控释制剂 多组分品种 包装形式/材质 中国药品价格差异性头孢氨苄胶囊 250mg ×24 美国价格头孢氨苄胶囊 (Cephalexin) 250mg ×100 甲状腺片质量标准比较 缓/控释片差异更多 缓释机制不同：骨架片,pellet 压片,pellet 胶囊 释放模式和速率不同（速释+缓释/单纯缓控释） 用法不同：BID,QD；可分与不可分片；食物影响 剂量和规格差异大：200／300／400mg 不可随意品牌替换(临床考察或血药浓度监测) 肠溶制剂也是一样的? 肠溶片： 红霉素，Aspirin 肠溶胶囊: Pellet 肠溶包衣后装胶囊：Minocyclin,Aspirin 囊壳肠溶，可靠性差，少用 按治疗学分类公布仿制品替代率 Department of Health and Human Services Office of Inspector General (OIG) 2004年平均为89%,按州公布.Florida和Hawaii为 92%, 22个州 90% 用仿制品替代大大降低了医疗费用 2004 Medicaid 在仿制品方面的花费为 54% 不同州间抗凝药(27%到100%)和避孕药(4%-79%)替代变化大 WHO建议国家药物政策框架 基本药物的遴选 可负担性 资金筹措 供应系统 药品管理 药品合理使用 研究 人力资源开发 监测和评估 提高可负担性策略 对所有药品：降低关税和差价，价格政策 对多来源药品：促进竞争 仿制政策，包括仿制替代 良好的采购规范 影响仿制替代因素 支持性立法 药品质量保证能力 医生和公众的接受 经济刺激 支持性立法 鼓励仿制药品的注册，或至少不阻碍 注册主要考察药品质量 招标或货单应当使用通用名 鼓励开仿制药处方，允许或鼓励仿制药替代 专利药到期前作仿制准备，到期即上市 药品质量保证能力 质量是公众使用仿制药信心的基础 质量保证体系：注册，发证，监督检查，公布可替代品目录 推广通用名药阶段 不允许仿制替代 允许仿制替代 鼓励仿制替代 必须仿制替代 我国推广通用名开方方针 医务人员和患者都反映一药多名给用药安全带来隐患 国家相关部门对一药多名问题正加强管理 卫生部要恢复医生处方通用名的决定，主要是要切断医务人员和药品生产企业、流通企业之间的的直接利益联系，这是我们的出发点 正在拟定一个实施处方用通用名的管理办法 我们既要切断医务人员和医药生产流通企业之间的直