剩余药物回收登记表-贵阳医学院附属医院药物临床试验机构.pptVIP

5为每个试验项目设立不同的药柜，按照编码顺序分别保存于专用的柜层，并有明显的标示牌。 6试验药物存放期间每日需有温湿度记录，填写《临床试验用药物温度记录表》（附件6）；常温0℃－30℃，阴凉存放0℃－20℃，冷藏2℃－8℃；相对湿度45％－75％之间 7药物管理员应每月对临床试验药品进行清点、核对 B 保管与登记2 发药人员根据授权医生开出的处方进行药物的分发,核对处方的内容：项目的名称、受试者的姓名与编号、药物的规格、数量和使用方法，确定无误后，发药人与取药人均在处方上签上姓名，处方由药物管理员保管。填好记录表。 附件2 试验用药物分发登记表 附件3 受试者用药登记表 C 药物分发 门诊病人的药物及包装回收：把剩余的药物及空包装（铝箔、药盒、药瓶等）归还给该项目的研究护士，研究护士再根据受试者服药剂量来清点药物的数量以及空包装（铝箔、药盒、药瓶等）是否符合，并记录《试验用药物分发登记表》（附件2）。 住院病人的药物及包装回收：把剩余的药物及空包装（铝箔、药盒、药瓶等）归还给病房的护士，由病房护士交给研究护士，再根据受试者服药剂量来清点药物的数量以及空包装（铝箔、药盒、药瓶等）是否符合，并记录《受试者用药登记表》附件3。 C 药物回收1 临床试验结束后由各专业组的药物管理员按药物编码回收已使用的试验药物（包括退出病例未使用完的试验用药）及空包装（铝箔、药盒、药瓶等）退回给药物临床试验药房。并记录《剩余药物回收登记表》附件4 C 药物回收2 试验结束后临床试验药房将剩余药物及回收的包装退回申办者或CRO 监察员，双方在《试验用药物包装回收汇总登记表》（附件6）《试验用药物回收汇总登记表》（附件7）签字确认。 D 药物退还 谢 谢！ E-mail:dupengpharm@163.com Tel :6752401 * * * 《药物临床试验质量管理规范》第十章第56条~60条明确了试验用药品的管理规范。 * * 2012年2月21日 《临床试验中药物的管理》培训 贵医附院药物临床试验机构办公室 杜 鹏 临床试验中药物管理的问题 背景与现状 法规要求 我院临床试验用药物管理的具体要求 1 2 3 4 主要内容： 一、背景与现状 是指为了评价药物的疗效和安全性，在人体（患者或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实和揭示试验用药物的作用及不良反应等。 药物临床试验 临床试验 clinical trial 临床研究 clinical study 生物等效性 试验 临床试验用药物 临床试验用药物（investigational medicinal product）是指在临床试验中被研究测试或被用作参照物的一种含有活性成分的药物剂型或安慰剂。 2、临床试验用药物的重要性 试验用药的质量与稳定性直接决定着临床试验结果的可靠性 与上市销售的药品相比，临床试验用药物给受试者带来的潜在风险更大。 GCP明确规定，临床试验用药的制备、包装、标签、运送和销毁是申办者的重要职责 而在试验过程中，试验用药的储存、发放、使用、计数管理则是研究者或研究机构的重要职责 职责划分 3、目前形势的严峻性 国家局药品注册司《关于贵阳医学院附属医院药物临床试验机构资格认定审批结果的通知》 食药监注函【2011】221号 顺利通过SFDA的复审，关键环节！！ 二、法规要求 1、与药物临床试验相关的法规 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品注册管理办法》 《药物非临床研究质量管理规范》 《药物临床试验质量管理规范》 《药品研究和申报注册违规处理办法》（试行） 《药品临床研究的若干规定》 《药品研究实验记录暂行规定》 《药品不良反应报告和监测管理办法》 《药品临床试验、统计指导原则》 《药品研究监督管理办法》 国家食品药品监督管理局令第3号 《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二〇〇三年八月六日 2、法规要求-具体条款 《药物临床试验质量管理规范》第十章第56条~60条明确了试验用药品的管理规范。 第五十六条　临床试验用药品不得销售。 第五十七条　申办者负责对临床试验用药品作适当的包装与标签，并标明为临床试验专用。在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。 　　　 　 第五十八条　试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。