2.α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则-湖北省食品药品.doc

附件2 α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册 技术审查指导原则 一、前言 本指导原则旨在帮助和指导申请人对α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂产品注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。 本指导原则是对α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 二、适用范围 本指导原则所涉及的氰基丙烯酸酯类医用粘合剂产品，是指氰基丙烯酸正丁酯、氰基丙烯酸正辛酯及其他取代酯为主体，单独和/或改性剂及辅料复配而成的医用粘合剂，还包括与该粘合剂配套使用的器械与工具。 COOR，见结构式A；固化后形成聚氰基丙烯酸酯，见结构式B。 AB 其中R指-(CH2)3-CH3、-(CH2)7-CH3及其他取代基，单体中碳原子位置上连接着极性基团-CN与-COOR，该类基团产生诱导效应，使β-位上的碳原子有很强的吸电性，遇到亲核性弱的物质（水、氨基、羟基、弱碱）迅速发生阴离子聚合，使双键电子云密度降低，同时使聚合体形成多极性中心，瞬间聚合反应使液态的粘合剂瞬间变成固态的粘合媒介物。构成生物体组织的各种细胞的基础物质是蛋白质，蛋白质是由多种氨基酸构成的大分子，含有大量的氨基（-NH2），正是此类氨基促成α-氰基丙烯酸酯在瞬间聚合形成粘合媒介体，使组织与组织之间或组织与材料之间粘合起来。快速聚合粘合是α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂临床应用的技术原理，以达到组织粘合等治疗目的。 本指导原则适用的α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂产品，是指适用于体表切口的局部封闭、在其他方法无效的情况下体内组织创面的辅助粘合封闭和小血管的栓塞治疗等目的的医用粘合剂。 三、注册申报资料要求 （一）综述资料 1.概述 （1）申报产品管理类别：类。 （2）分类编码：6865或6877 （3）产品名称：申请人应根据医疗器械命名的有关规定进行命名，并详细描述产品名称的确定依据。产品名称可由产品组成材料和预期用途构成，如 2.产品描述 α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂可在室温下通过与少量水或弱亲核性液体发生聚合反应放热形成与多种底物的强力粘结的媒介物。不同配方的产品具有不同的粘度、固化时间、反应热、粘合强度、降解速率及其他物理和力学性能。由于这些性能确定了产品的粘合性能和效用，所以在产品描述中应包括对该化合物的分子组成和结构的描述。产品临床配套使用的辅助器械可能由不同材料制成，也需要对其结构组成进行描述，同时还需对辅助器械如何与医用粘合剂相互作用的最终效能进行描述。 产品描述应全面、详细，至少应包括申报产品名称、产品性状、产品组成成分[主体成分、改性剂及全部辅料（包括溶剂）]及组成比例、各组分的化学名称、分子结构式、原材料（国际通用规范化学名称）、各组分在粘合剂中的功能、产品作用原理、适用部位、预期用途、技术性能指标、规格型号划分的依据、是否降解吸收等。与粘合剂配套使用的器械应说明其结构组成、尺寸及原材料信息、与粘合剂在临床应用中的配合使用情况。 3.注册单元及型号规格 根据α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂产品的如下性能特点：在人体不同的使用部位，降解特性、毒理性能不一致；人体各部位对粘合剂的可接受耐量不同；不同使用部位、使用方式、不同预期用途对粘合剂的性能要求不同。 （1）注册单元划分原则 产品组成成分或配比不同，划分为不同注册单元 使用部位不同，划分为不同注册单元 预期用途不同，划分为不同注册单元 同一注册单元的产品进行注册检验时应考虑产品之间的差异性，如有必要应进行差异性相关检验。 （2）规格型号的划分 对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对各种型号规格的产品组成、装量、性能指标、配套使用的器械等方面的区别加以描述。 4.包装说明 综述资料应包括有关产品包装信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。 5.适用范围和禁忌症 6.与同类产品或前代产品的比较信息 应当提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的