第三级以上感染性生物材料异动核备流程 - 卫生福利部疾病管制署.DOCVIP

持有、保存或處分感染性生物材料之核備依據「感染性生物材料管理辦法」第條規定之處分3類。感染性生物材料之處分，是指其新增、銷毀、分讓及寄存等情事。 「新增」：指設置單位自行分離之感染性生物材料並予以保存之行為。 「銷毀」：指設置單位銷毀所持有感染性生物材料之行為。 「分讓」：指設置單位之間提供及收受感染性生物材料之行為。其中「需求單位」是指接受感染性生物材料之單位。 「寄存」：指設置單位將所持有之感染性生物材料，寄放保存於其他設置單位之行為。其中「需求單位」是指提供感染性生物材料之單位。 感染性生物材料之處分 第一級危險群（以下簡稱RG1）微生物、非屬生物毒素之衍生物（例如核酸、質體、蛋白質等）或傳染病陽性檢體之處分，由設置單位自行規定管理之。 第二級危險群（以下簡稱RG2）微生物或一般性生物毒素之處分 新增或銷毀：經設置單位生會或專責人員審核同意設置單位生安會或專責人員審核同意設置單位生安會或專責人員設置單位之：新增銷毀設置單位生安會同意。分讓寄存設置單位生安會同意生安會同意系統線上核備。署於接獲申請核備案後，於6個工作天內完成線上審核，並以電子郵件通知申請單位該核備結果之電子文件。 需求單位實驗室或部門於收到核備同意之電子文件，即可據以辦理該RG3以上微生物之處分作業。（如未收到通知時，亦可自行登入系統查詢核備結果及下載核備結果之電子文件）。 注意事項：向疾管署研究檢驗及疫苗研製中心分讓RG3微生物時，除依「衛生福利部疾病管制署生物材料分讓作業規範」辦理外，仍須進行線上申請核備。經線上同意核備後，始可進行該RG3微生物之分讓作業。 管制性生物毒素之：管制性生物毒素Diacetoxyscirpenol≦1000 mg。 Staphylococcal enterotoxins(Subtypes：A、B、C、D 及E) ≦5 mg。 T-2 toxin≦1000 mg。 管制性生物毒素管制性生物毒素管制性生物毒素新增銷毀設置單位生安會同意。分讓寄存設置單位生安會同意生安會同意系統線上核備。設置單位生安會署申請，於個工作天內完成審核，並署以電子郵件通知核備結果核備同意之電子文件，即可據以辦理該管制性生物毒素之處分作業。（如未收到通知時，亦可自行登入系統查詢核備結果及下載核備結果之電子文件）。 非首次管制性生物毒素管制性生物毒素之應至署分讓寄存登入系統分讓寄存管制性生物毒素之附件一 衛生福利部疾病管制署 設置單位持有/保存超量管制性生物毒素申報表 設置單位名稱 申報人 職稱 填表日期 連絡電話 電子信箱 生物毒素名稱 申報數量 mg 持有/保存目的 □ 研究計畫 計畫名稱： 計畫核准單位： 核准日期： 計畫主持人 生物安全/保全措施 操作之實驗室生物安全等級： □BSL-1 □BSL-2 □BSL-3 □BSL-4 實驗室操作人員之防護裝備： 生物毒素之保全管理： 負責人聲明 本人 確認以上填報資料屬實，且依持有/保存目的進行該管制性生物毒素之使用，絕不作為其他用途。 該持有/保存管制性生物毒素數量如有不符或遺失等異常事件時，將依法立即通知單位生物安全會，並作必要之處置。 以上如有造假或不實，願負一切法律責任。 生物安全會 審核 審核日期 附件二 衛生福利部疾病管制署 年設置單位管制性生物毒素數量管理紀錄表 設置單位名稱 生物毒素名稱 填表人 連絡電話 電子信箱 保存地點 □ 設置單位內 □其他設置單位（名稱）： 月份 新增量 減少量 用途（不敷記錄時，請以附件方式記錄） 結存量 生物安全會審核 1月 mg mg mg 2月 mg mg mg 3月 mg mg mg 4月 mg mg mg 5月 mg mg mg 6月 mg mg mg 7月 mg mg mg 8月 mg mg mg 9月 mg mg mg 10月 mg mg mg 11月 mg mg mg 12月 mg mg mg 備註 設置單位應於每月10日前記錄上個月單位持有管制毒素之新增、減少及結存量（每種管制性生物毒素填寫一份紀錄表），並送生物安全會審核。於每年1月10日前，將前一年之紀錄表影本函送疾管署備查。 疾管署將不定期對設置單位持有/保存管制性生物毒素之數量管理及紀錄進行現場查核，未依規定填報者，一經查獲將依法進行裁處。