氨基酸输液中抗氧剂亚硫酸盐的控制与测定.docVIP

氨基酸输液中抗氧剂亚硫酸盐的控制与测定 【关键词】 氨基酸输液 　　摘 要 验证了氨基酸中抗氧剂亚硫酸盐的含量测定方法。在保证质量稳定的前提下，最大限度地控制抗氧剂亚硫酸氢钠的用量，对提高使用氨基酸输液的安全性具有积极的临床意义。实验结果表明：用氧化还原－分光光度法测定氨基酸输液中的亚硫酸氢钠的含量是可行的，平均回收率为98.90%。RSD为0.17%(n=6)，供试液中NaHSO3含量在0～63.4 μg/mL时，线性方程：y=1.864+6.147x,r=0.9985。 　　关键词 氨基酸输液；抗氧剂；亚硫酸氢钠；含量测定；氧化还原－分光光度法；安全性 　　Control and determination of antioxidant In amino acid injection 　　HU Rongrong 　　(Guangzhou Qiaoguang Pharmaceutical Factory,Guangzhou,Guangdong 510140) 　　Abstract A method for the determination of antioxidant sodium hydrogen sulfite in amino acid injection was verified. The result showed that the oxidationreduction and spectrophotometry method was practicable. The average recovery was 98.90%.RSD was 0.17%(n=6). The linear range of sodium hydrogen sulfite(NaHSO3)was0～63.4 μg/mL,the linear equation was y=1.864+6.147x with r=0.9985. 　　Key words amino acid injection;antioxidant;sodium hydrogen sulfite;assay,oxidationreduction and spectrophotometry;safety 　　我国目前大部分的氨基酸输液生产厂基于工艺上的原因及设备条件的限制，普遍采用亚硫酸氢钠作为化学抗氧剂，含量一般为0.04%~0.08%。然而，输液中的亚硫酸盐对机体是有一定毒性的。据报道［1］，微量亚硫酸盐能延长活化凝血酶原时间，并能阻碍尿激酶溶纤蛋白活性，病人在几分钟内即可发生过敏反应；特别是对患者肝功能有影响，导致转氨酶升高，严重的有可能引致肝细胞坏死［2］。目前，我国国家药监部门推荐氨基酸输液中亚硫酸钠的限量为0.1%以下，而发达国家的控制水平为0.02%以下［3］。有鉴于此，为最大限度地控制氨基酸输液中亚硫酸钠的用量，减少不良反应，本文采用氧化还原-分光光度法测定了氨基酸输液中NaHSO3的含量。 　　1 仪器、试剂与试药 　　1．1 仪器 紫外分光光度计（UV240，日本岛津）,分析天平（瑞士梅特勒仪器公司）,容量瓶、移液管等玻璃仪器。 　　1．2 试药 18-复方氨基酸注射液（18-AA）:5%,500 mL,广州侨光制药厂，批号0010271、0101212;17-复方氨基酸注射液（17-AA）:7.65%，500 mL，北京双鹤药业公司，批号000816、010205;15-复方氨基酸注射液（肝安）:8%，250 mL，广州侨光制药厂，批号0009062、0101131;14-复方氨基酸注射液（14-AA）:8.48%，250 mL，上海长征富民药业公司，批号000811、010126;9-复方氨基酸注射液（肾安）:5.6%，250 mL，广州侨光制药厂，批号0006163、0101081。 　　1.3 试剂 亚硫酸氢钠(分析纯),酸性品红(分析纯),硫酸(分析纯),乙二胺四乙酸二钠(分析纯),冰乙酸(分析纯),乙酸钠(分析纯)。 　　2 实验方法与结果 　　2.1 检测原理 亚硫酸氢钠在溶液中易分解出二氧化硫。二氧化硫的强氧化性具有漂白作用，能使酸性品红褪色，取化学反应终止后的供试液于549 nm波长处测定吸收度，计算其中二氧化硫的含量或换算为亚硫酸氢钠含量［3、4］( 1SO2 ≈ 1.625 NaHSO3)。 　　2.2 酸性品红试液的配制　称取酸性品红0.34 g，加硫酸1 mL，加水溶解使成1000 mL。本液1周内使用。 　　2.3 乙酸盐缓冲液的配制　称取乙酸钠136 g，冰乙酸57 mL，EDTANa20.4 g，加水溶解使成1000 mL，备用。 　　2.4 对照品溶液的制备 称取亚硫