一致性评价-现场检查要点.PDFVIP

一致性评价-现场检查 食品药品审核查验中心 2016年11月 目录 content 一、现场核查的目的 二、现场核查工作流程 三、现场核查要点与结果判定 目录 content 一、现场核查的目的 二、现场核查工作流程 三、现场核查要点与结果判定 现场检查 • 现场检查是对申报资料中声明的研究、试验、生 产等活动以及活动产生的相关数据、记录、产品 等进行实地确证，并对其真实性、一致性、法规 符合性等作出科学判断的过程。 • 为一致性评价提供技术支撑。 • 分为常规检查和有因检查。 现场检查 • 生产现场检查：通过对药品批量生产过程进行实 地确证，核实申报资料的真实性、一致性和生产 过程的GMP符合性。 • 临床实验数据核查：对生物等效性试验和临床有 效性试验等临床研究数据的真实性、规范性和完 整性进行核查。 目录 content 一、现场核查的目的 二、现场核查工作流程 三、现场核查要点与结果判定 《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》 1 研制现场核查、生产现场检查 2 临床试验数据核查 3 有因核查 1.1 研制/生产现场检查（国产仿制药） • 国产仿制药生产企业完成一致性评价研究工作后 ，向企业所在地省级食品药品监督管理部门提交 和申报有关资料。 • 未改变处方工艺的，提交包括生产现场检查申请 等资料；改变处方工艺的，参照药品注册补充申 请的要求，申报 《药品补充申请表》、生产现场 检查申请和研究资料。 1.1 研制/生产现场检查（国产仿制药） • 省级食品药品监督管理部门对申报资料形式审查 后，按照现行 《药品注册管理办法》要求组织研 制现场核查和生产现场检查，现场抽取连续生产 的三批样品连同申报资料（一套，复印件）送国 家总局仿制药质量一致性评价办公室指定的药品 检验机构进行复核检验。 1.1 研制/生产现场检查（国产仿制药） • 各省级食品药品监督管理部门将形式审查意见、 研制现场核查报告、生产现场检查报告、境内临 床研究核查报告、复核检验结果及申报资料进行 汇总初审，并将初审意见和相关资料送交一致性 评价办公室。 1.2 研制/生产现场检查（进口仿制药） • 已在中国上市的进口仿制药品按照要求，向国家 食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉 举报中心提交和申报一致性评价有关资料。 1.2 研制/生产现场检查（进口仿制药） • 受理中心负责进口仿制药品的一致性评价资料的接 收和补充申请资料的受理，并对申报资料进行形式 审查。 • 受理中心对申报资料形式审查后，将申报资料送核 查中心，由核查中心组织对进口仿制药品境外研制 现场和境外生产现场进行抽查；将申报资料送一致 性评价办公室指定的药品检验机构，并通知企业送 三批样品至指定的药品检验机构进行复核检验。 2.临床实验数据核查 • 对申请人提交的国内仿制药品的临床研究数据，由 省级食品药品监督管理部门进行核查，核查中心进 行抽查； • 对申请人提交的进口仿制药品的国内临床研究数据 ，由核查中心进行核查； • 对申请人提交的进口仿制药品的国外临床研究数据 ，由核查中心进行抽查。 3.有因核查 • 一致性评价办公室可根据一致性评价技术评审过程 中发现的问题，通知核查中心开展有因核查。 目录 content 一、现场核查的目的 二、现场核查工作流程 三、现场核查要点与结果判定 （一）生产现场核查 1、质量控制与质量保证系统。 •产品年度质量回顾（包括OOS、偏差、变更） •分析方法的建立与验证 •药物溶出度仪确认 •溶出曲线考察的探索与实验，溶出曲线相似性评价，