生脉拆方系列注射液的制备及质量标准研究论文.docVIP

　　生脉拆方系列注射液的制备及质量标准研究论文 .freelai Injection,.freeledicine in vivo. Methods According to the preparing process of Shengmai Injection, preparing processes for 7 dismantlement injections ethods ination of Ginsenoside Rg1, Ginsenoside Re, Ginsenoside Rb1, Schisandrin and Radix Ophiopgonis. Results The linear ranges of Ginsenoside Rg1 and Ginsenoside Re ain spots of Ginsenoside Rg1, Ginsenoside Re, Ginsenoside Rb1, Schisandrin and Radix Ophiopgonis ethod. Conclusion The preparation processes are stable. The method of quality control ai Injection in vivo. Key ai Injection；Ginsenoside Rg1；Ginsenoside Re；Ginsenoside Rb1；Schisandrin；HPLC；TLC 探讨中药复方发挥整体效应的物质基础及药味配伍关系是现代中药学研究的热点。为了开展此方面的研究工作,本试验选定生脉注射液为示范性研究制剂。在统一药材批次、固定处方比例、规范制备条件的前提下,参照《卫生部药品标准》(中药成方制剂)“生脉注射液”项下制备方法1,分别制备7种注射液,并制定其质量控制标准,为方中红参、麦冬、五味子3味中药群体组分在体研究的均一性和可比性提供基本保障,同时为方中药味在体生脉注射液指纹谱的识别与归属、色谱峰的消长变化与药物配伍关系的评定提供良好的物质基础和技术保证。 1 仪器与试药 L,搅匀,冷藏,滤过,滤液加注射用水至1 000 mL,调节药液pH值至7.5,滤过,灌封,灭菌,即得。 2.2 麦冬注射液 取麦冬312 g,加水煎煮3次,每次40 min。合并煎液,滤过,滤液浓缩至稠膏状,加入乙醇进行2次醇沉,第1次使含醇量达80%,第2次使含醇量达85%。滤过,合并滤液,回收乙醇并浓缩至稠膏状。加入注射用水约200 mL,搅匀,冷藏,滤过,滤液加适量活性碳煮沸30 min,稍冷,过滤至澄明,加注射用水至1 000 mL,调节药液pH值至7.5,滤过,灌封,灭菌,即得。 2.3 五味子注射液 取五味子156 g,水蒸气蒸馏法收集馏液150 mL,冷藏,供配液用。药渣加水煎煮3次,每次40 min。合并煎液,滤过,滤液浓缩至稠膏状,加入乙醇进行两次醇沉,第1次使含醇量达80%,第2次使含醇量达85%。滤过,合并滤液,回收乙醇并浓缩至稠膏状。加入注射用水至200 mL,搅匀,冷藏,滤过,滤液加适量活性碳煮沸30 min,稍冷,过滤至澄明,滤液加入蒸馏液及注射用水至1 000 mL,调节药液pH值至7.5,滤过,灌封,灭菌,即得。 2.4 参味注射液 取红参100 g、五味子156 g,分别按照“2.1”、“2.3”项下方法制备至“加注射用水至1 000 mL”前。合并上述红参水液、五味子蒸馏液、五味子水液,混合均匀,滤过,滤液加注射用水至1 000 mL,调节药液pH值至7.5,滤过,灌封,灭菌,即得。 2.5 参麦注射液 取红参100 g、麦冬312 g,分别按照“2.1”、“2.2”项下方法制备至“加注射用水至1 000 mL”前。合并上述红参水液、麦冬水液,混合均匀,滤过,滤液加注射用水至1 000 mL,调节药液pH值至7.5,滤过,灌封,灭菌,即得。 2.6 麦味注射液 取麦冬312 g、五味子156 g,分别按照“2.2”、“2.3”项下方法制备至“加注射用水至1 000mL”前。合并上述麦冬水液、五味子蒸馏液、五味子水液,混合均匀,滤过,滤液加注射用水至1 000mL,调节药液pH值至7.5,滤过,灌封,灭菌,即得。 2.7 生脉注射液 取红参100 g、麦冬312 g、五味子156 g,将红参粉碎成细粒,用乙醇回流提取5次,每次２ h,合并提取液,冷藏,滤过,滤液浓缩至稠膏状,加入注射用水至400 mL,搅匀,冷藏,滤过,滤液供配液用；五味子用水蒸气蒸馏法收集馏液150 mL,冷藏,供配液用,药渣加水煎煮3次,每次40 min,合并煎液,滤过,滤液浓缩至稠膏状,加入乙醇进行2次醇沉,第1次使含醇量达8