甲磺酸帕珠沙星注射液治疗急性细菌性感染有效性和安全性的多中心临床研究论文.docVIP

　　甲磺酸帕珠沙星注射液治疗急性细菌性感染有效性和安全性的多中心临床研究论文 【摘要】 目的 评价甲磺酸帕珠沙星注射液治疗急性细菌性呼吸系统、泌尿生殖系统感染的有效性、安全性。方法 采用随机单盲平行对照多中心试验方法。选择急性细菌性呼吸系统、泌尿生殖系统感染患者213例，可评价病例209例，随机编入试验组或对照组。试验组101例，每日1次给予甲磺酸帕珠沙星注射液300mg，iv，gtt，bid；对照组108例，每日1次给予加替沙星注射液200mg.freelesylate injection in the treatment of patients esylate injection in the treatment of patients ized, singleblind, parallel controlled and multiple center trial design. Tly divided into test group and control group. One hundred and one patients in test group g pazufloxacin mesylate injection, iv, gtt, bid for 7～10d, g gatifloxacin injection, iv, gtt, bid for 7～10d. Results The total effective rates of pazufloxacin mesylate and gatifloxcin group ilar in the efficacy and safety (P 0.05). Conclusion Pazufloxacin mesylate injection is effective and safe drug in the treatment of patients esylate; Gatifloxacin; Bacterial infection; Randomized controlled trial; Multicenter studies 国产甲磺酸帕珠沙星(简称帕珠沙星)是人工合成的第三代广谱喹诺酮类抗菌药，临床用于治疗革兰阳性菌和革兰阴性菌引起的感染性疾病。与其它喹诺酮类药物相同，具有抗菌谱广、药动力学特性优越、药物间相互作用少、安全性等优点。为评价帕珠沙星注射液治疗急性细菌性呼吸系统、泌尿生殖系统感染的有效性和安全性，经中国国家食品药品监督管理局(SFDA)批准(批准文号：2003L04063)，进行了多中心临床试验。 1 资料与方法 1.1 对象 1.1.1 病例纳入标准 ①参照“实用内科学”(第十版)和全国高等医学院校第五版教材“内科学”有关诊断标准，结合临床症状、体征、实验室检查明确诊断的呼吸系统或泌尿生殖系统感染(以中度为主)的住院患者。呼吸系统感染包括：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、支气管扩张合并感染、肺炎；泌尿系统感染包括：肾盂肾炎、膀胱炎、尿道炎，这些患者均需进行全身抗菌治疗；②年龄18～65岁，性别不限；③受试者自愿参加研究并已签署知情同意书，程序符合药物临床试验质量管理规范(GCP)要求；④本实验开始前48h未用过其他抗菌药物者或使用过抗菌药物但临床无效者；⑤依从性较好者。 1.1.2 病例排除标准 ①已知对喹喏酮类抗生素过敏史者或高敏体质者(如有食物过敏史者)；②有QTC间期延长的心脏病患者、低钾血症、服用IA类(如奎尼丁、盐酸普鲁卡因胺)或III类(如胺碘酮、索他洛尔)药物抗心律失常者；③合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发疾病者；④有精神神经疾患、不能很好合作者；⑤妊娠或哺乳期妇女；⑥育龄妇女拒绝接受避孕措施者；⑦需联合应用其它抗生素的重症感染者；⑧近2个月内参加过其它药物研究者。 1.1.3 病例剔除标准 已入组病例但符合以下之一者应予以剔除：①误诊、误纳；②符合排除标准；③只有治疗前记录，无任何治疗后记录或资料不全无法评定疗效及不良反应。对剔除的病例应说明原因，其病例报告表(CRF)应保留备查。不能作疗效统计分析，但至少接受过1次治疗，易于判定不良反应且有记录者，可参加不良反应分析。 1.1.4 病例脱落标准 ①患者自行退出(疗效不佳、不良反应、经济原因等)；②失访；③研究者令其退出(严重不良事件、依从性差，出现夹杂症如需改变治疗方案)；④该病例泄盲。 1.2 实验设计 1.2.1 总体设计 进行随机单盲、阳性药平行对照及多中心试验，试验在5家医院按相同方案同时进行。 1.2.2 对照药选择 阳性对照药的选择，按照公认有效类同可比的原则，选用作用机制相似的加替沙星注射液为对照药。 1.2.3 例数设置