蜜环菌提取工艺规程.docVIP

文件名称 蜜环菌发酵提取生产工艺规程 文件编号 制 定 人 制定日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 颁发部门 版本号 颁发部门 GMP 委员会 验证 委员会 总 工 办 公 质 量 开 发 生 产 设 备 供 应 销 售 财 务 车 间 分发数量 目的 本规程是蜜环菌发酵提取的生产技术标准，使其生产技术管理科学化、规范化，保证产品质量。 范围 蜜环菌发酵提取 内容 1 产品概述 1.3 功能与主治：1.4 贮藏：。） 相对密度 浓缩 蜜环菌浓缩液 1.030-1.035（20℃） 3.清场 各工序完成后彻底清场，用过的提取罐、浓缩罐等加水清洗2次，然后加水煮沸30分钟，再加水冲洗干净，设备表面擦洗干净，地面清洁无污物，做到物品摆放有序，并填写好设备清洁、清场记录。 4.请验：及时填写请验单，标明：请验岗位、品名、批号、数量、日期等。 5.生产注意：产前产后清场；产中贴挂相应标志标识，及时贴挂标签，各岗位操作结束后，认真填写设备运行记录、批生产记录。 6 主要生产设备及操作、保养、清洁。 6.1 主要生产设备一览表 工序 设备名称 规格型号 发酵岗位 发酵罐 100L 发酵岗位 发酵罐 100L 发酵岗位 发酵罐 1000L 发酵岗位 发酵罐 1000L 提取岗位 提取罐 3000L 7. 质量控制点 工序 质量控制点 质量控制项目 频次 深层发酵培养 斜面培养 温度 2小时1次 深层发酵培养 一级种子培养 温度 2小时1次 深层发酵培养 二级种子培养 温度 2小时1次 深层发酵培养 三级种子培养 温度 2小时1次 深层发酵培养 发酵罐培养 温度、每分钟通气量 2小时1次 深层发酵培养 减压浓缩 压力、温度 2小时1次 提取 水浸提 时间 随时 提取 减压浓缩 相对密度 结束时 8. 技术安全、劳动保护及工艺卫生 8.1技术安全： 8.1.1禁止在车间通道、走廊、仓库出入口及灭火器旁堆积物品。 8.1.2各工作岗位、走廊应有足够的照明设备。 8.1.3设备工作台的布置应便于工人安全操作，留有安全通道。 8.1.4擦玻璃窗及登高作业要注意安全。 8.2.1机械电器设备 8.2.1.1湿手掌不准摸电源开关，不可以用湿布擦电源部分。 8.2.2.2机械发生故障时，必须立即停机，由维修人员进行修理，对于正在运转的机器，不得进行维修，检修设备时必须切断电源。挂上标牌，并有人监护。 8.2.3.3擦机器时必须停机进行，不可把抹布缠在手指上，也不可以接触转动部分。 8.2.3.4设备检修结束，在开动前，必须仔细检查有无零件、杂物混入齿轮和运转部分，工具不准放在机器上，加油要用注油器，难于加油的部分，应停机加油。 8.2.3.5任何设备使用时不能超过规定负荷，清洁设备时，严防电机进水。 8.2.3.6一切电路和电器设备发生故障时，应立即通知值班电工，仪表工进行修理。 8.3防火防毒 8.3.1车间内禁止吸烟，各工作岗位及仓库须有足够的消防设施，以备急用。 8.3.2凡易燃材料，如乙醇，必须建立严格的领发和存放制度，专人管理，贮存量应有一定限度。 8.3.3散发粉尘的岗位，要设排风装置，严加密闭，设备管道和阀门要经常的检修和维护。 8.4劳动保护 8.4.1散发粉尘的岗位操作人员配带防护口罩、手套。 8.4.2接触洗涤剂、清洁剂、消毒剂人员配备橡皮手套，清洗设备人员配备雨靴。 质量标准 9.1 名称：蜜环菌提取液 9.2性状 ：本品为棕褐色液体；味微苦、微甜。 9.3鉴别 （1）取本品20ml，加正丁醇10ml，乙酸乙酯15ml，密塞，振摇5分钟，静止，取上清液2ml，挥至近干，加水约0.5ml、滴加2,4-二硝基苯肼试液2-3滴，即显红橙色浑浊或沉淀。 （2）取本品0.5ml，加甲醇10ml，温热5分钟，时加振摇，滤过，取滤液1ml，置蒸发皿中，蒸干，残渣滴加三氯化锑的氯仿饱和溶液，在蒸干，即显紫色。 （3）取本品1ml，加甲醇10ml，浸渍1小时，时加振摇，滤过，取滤液照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录）试验，取滤液5μl，点于硅胶G薄层板上，以正丁醇-醋酸乙酯（4:2）为展开剂，展开