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浙江大学远程教育学院 《药事管理》课程作业（必做） 姓名： 学 号： 年级： 2014春 学习中心： 杭州学习中心 ————————————————————————————— 一、定义与概念题 1、我国药品知识产权保护的方式有以下四种： 专利法保护 、 行政保护 、 保密法保护 、 商标法保护 。 2、必须贴有特定标识和标签的药品有 麻醉药品 、精神药品 、 医疗用毒性药品 、 外用药品 、放射性药品 、 非处方药品 。 3、产品认证是指“由经证实确实可以充分信任的 第三方，对产品、 工艺或服务进行的一系列鉴定活动，证明其符合特定的标准或其他 规范性文件的活动。 4、《药品管理法》规定：药品采用 政府指导价和 市场调节定价两种方式定价。 5、写出下列词干INN的中文药物译名、作用并举例 INN词干 中译名 药理作用类别 药品举例 -conazole -康唑 抗真菌类 咪康唑、 伊曲康唑 ； -cillin -西林 抗生素类 阿莫西林 美洛西林； cef- 头孢- 抗生素类 头孢氨苄 头孢克洛； -oxacin -沙星 抗菌药 诺氟沙星 氧氟沙星 ； 二、论述题（要求结合药事管理实践，有独立见解） 1、实行处方药与非处方药分类管理后，对药品的安全性有否保证？如何保证？ 答：有保证。实行处方药与非处方药分类管理，强化了处方药管理，规范了非处方药管理。对处方药：强调：通过对处方药的审批、处方权限、广告、标签说明书的严格管理，更有利于保证人民用药安全有效。对非处方药，通过医药专家严格遴选，通过增强人们自我保健意识，规范其标签说明书，使人民群众用药更加安全有效、方便、及时。 许多药品具有成瘾性或毒副反应大或使用方法规定有附加要求, 或是新化合物新组份的新药易产生药物滥用、误用、或效用风险比小患者自行使用不安需要医师诊断处方药师凭处方发药才能保证人们用药安全有效。目前人们主要服用的是处方药控制住处方药滥用是保证人们用药安全有效的关键。虽然不能完全解决但由经过严格训练的医生、药师、护士为主与患者共同去解决多种处方药的合理使用这种方法为合理用药奠定了可靠基础。根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同,对药品分别按处方药与非处方药进行管理根据药品的安全性又将非处方药分甲乙两类非处方药可自我诊断、治疗限于自身疾病毒性在公认的范围内滥用误用的潜在可能性小一般公众能理解药品标签的忠告性内容使无需医师监督和实验监测。国家食品药品监督管理局组织医学、药学专家按照安全有效慎重从严结合国情中西药并重的指导思想以及用药安全疗效确切质量稳定使用方便的原则遴选审评非处方药目录。处方药与非处方药的生产管理和批发经营的要求都一致均应实行GSP答: 《脑出血工程》报告中指出服用含有药品的病人患脑中风的机会高出 50%,比服用其他药物的病人高出23%更可怕的是, 服用含有 PPA 的控制食欲类药物的妇女患脑中风的机会增加了倍! 我国对 ADR 的定义为合格药品在在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 WHO对ADR 的定义为人们为了预防、治疗、诊断疾病、或为了调节生理功能,正常地使用药物而发生的一种有害的、非预期的反应。包括副作用,毒性作用,后遗效应,变态反应,继发反应,特异质反应, 过敏反应,首剂效应,停药综合征,药物依赖性,致癌,致突变,致畸等。一种药在治疗人体某种病的同时有时会引起某些部位的不适,甚至对某些组织或器官造成损伤,这就是药品的不良反应,也叫副作用。有些轻微的不良反应可以忽略不计,但些药品的不良反应比较严重,比如会对脏器造成损伤,这些说明书上会注明慎用。但有时为了救命,即使是副作用很大的药也要用,医生可以在用这种药的同时,再给患者用保护肝脏的药。药品不良反应也有个体差异,同样是服用康泰克,许多人可能一点不良反应也没有。中国国家药品不良反应监测中心专业人士指出,应该正确看待药品不良反应,每一种新药上市之前都要经过严格的安全性检测,通过一、 二、三期临床实验,人人吃了都有不良反应的药也不会被批准上市。但是在临床实验阶段由于实验人数和对象的限制,真正的用药安全性是从新药上市后才开始的。这就需要药品不良反应监测机构加强对上市药品的安全性监测。 国家建立药品不良反应监测机构其主要目的就是要避免药品不良反应的重复发生,减少药害事件,提高用药的安全性。每一