年度质量回顾培训.pptx

2016-07;1;1;产品质量回顾分析;产品质量回顾分析;产品质量回顾分析;产品质量回顾分析;2;1 0版GMP(欧盟 GMP)：;1 0版GMP(欧盟 GMP)：;1 0版GMP(欧盟 GMP)：;法规对产品质量回顾分析的主要要求：;3;产品质量回顾分析;一、产品质量回顾分析的发展;一、产品质量回顾分析的发展; 欧洲在2005年1 1月正式发布了欧盟 G MP 的最终的版本， 生效时间是2006年1月。 现行的欧盟 G M P指引的第一章包括了产品质量回顾的要求。 在9 8版中国 G M P中对产品质量回顾没有做明确的规定和要求。现行10版中国GMP中第十章第八节中明确规定产品质量回顾分析。;二、产品质量回顾分析的目的;二、产品质量回顾分析的目的;二、产品质量回顾分析的目的;三、产品质量回顾分析的回顾范围;四、产品质量回顾分析的回顾周期;五、产品质量回顾分析的回顾方式;六、报告的完成期限;《SMP-QA-024》： 原则上产品质量回顾应覆盖一年的时间，但不必与日历的一年相一致。但如果产品每年生产的批次少于3 批，则质量回顾可以延期至有2-3 批产品生产后再进行，除非法规部门对此有特殊要求。各责任部门、车间在数据收集完成后半个月内将质量年度回顾数据交质管部汇总。质管部组织成立产品质量年度回顾小组，小组成员包括质量受权人、质管部副经理、相关部门负责人、车间主任等。 ;各责任部门负责的数据统计表：;仓库： ;仓库： ;化验室： ;化验室： ;设备部： ;七、产品质量回顾流程;1、制定产品质量回顾分析计划;;2、收集和分析数据;2.1、收集和分析数据;2.1、收集和分析数据;2.2、对收集的数据进行统计学分析;2.2、对收集的数据进行统计学分析;2.2、对收集的数据进行统计学分析;Statistica数据正态分析的步骤：;Statistica数据正态分析的步骤：;Statistica数据正态分析的步骤：;Statistica数据正态分析的步骤：;Statistica数据正态分析的步骤：;3、审批报告;4、制定和追踪纠正与预防措施;5、评估年度产品质量分析的有效性;八、GMP检查关键点;八、GMP检查关键点;4;案例分析1： ;案例分析2： ;案例分析3： ;案例分析4： ;