和药物临床试验.doc

目 录 一、总 论(全体)―――――――――――――――1 二、伦理委员会(医生、护士、药房)―――――――7 三、知情同意(医生、护士、药房)――――――――8 四、试验药物的管理(药房、护士、医生)―――――9 五、试验方案的设计(医生、护士) ―――――――11 六、CRF(医生、护士) ―――――――――――――15 七、不良反应和不良事件(医生、护士)――――――16 八、质量监控(医生、护士)―――――――――――19 九、SOP(全体) ――――――――――――――――21 十、文件管理(档案管理员、医生、护士)―――――22 十一、其 他―――――――――――――――――24《药物临床试验质量管理规范》和药物临床试验 学习与实施知识问答 一、总 论(全体) l、 申请国家药物试验机构的目的和意义? 1)评价新药的安全性和有效性 2)加强科研管理，提高科研水平 3)加强国际合作，迈向国际化 4)可开展医疗器械的临床试验 5)ADR监测及药物警戒学 6)促进合理用药，提高医疗质量 2、药物临床研究包含哪些研究?药物临床试验包括那些临床试验? 药物临床研究包含药物临床试验和生物等效性试验。 药物临床试验包括I～IV期临床试验，以及不少于100对的随机对照临床试验。 3、我国目前要求必需由SFDA批文的药物临床试验包括哪些? 1)为获得新药证书和生产批文而进行的临床研究 2)为获得进口注册证书而在中国进行的临床研究 3)国际多中心试验等 4、什么是成功的临床试验? 1)达到了预期的试验目的 2)得到了高质量的数据 3)得到了充分的试验药物的信息 4)受试者的风险降到了最低 5)按计划的进度和时间完成了试验 6)将试验费用降到了最低 7)试验的过程符合GCP及其他现行法规，试验数据及结果被官方认可 5、临床药物试验中心的职责有哪些? 1)负责进行新药(包括进口药)临床药学、药理研究(新药各期的临床试验) 2)对已上市的药物进行再评价 3)指导临床合理用药，开展药物不良反应的监测，提高药物治疗水平 4)负责起草各类药物临床试验指标和评价原则 5)对进行新药临床研究的医生进行临床药理专业知识培训 6)开展临床药理专业咨询和信息交流 7)承担卫生部、省市卫生机构的临床任务 6、临床试验质量有哪八项要求? 1)科学而符合伦理的试验方案 2)质量可靠而稳定的试验药物 3)严格挑选依从性好的受试者 4)合格尽责的研究队伍 5)精密、准确可靠的仪器、设备 6)遵循SOP一致的操作和观察 7)及时、准确完整的记录 8)真实可靠、客观的统计和评价报告 7、作为PI,临床试验过程如何保证数据的真实、可靠准确或符合GCP要求? 1)加强对研究者进行临床研究相关法律法规的培训 2)掌握临床试验技术 3)制定良好的研究方案 4)加强各方的合作和协调 5)制定和完善的SOP并严格执行 6)定期自检 7)接受监查、稽查和检查 8、我国对医疗器械的生产有什么法规? 《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械临床试验规定》。 9、研究者手册由谁制定?是否需伦理委员会审核?应包括那些内容? 研究者手册由申办者制定，需经伦理委员会审核； 研究者手册为一份全面的有关试验用药的临床与临床前物理、化学及药理学资料的汇编，应包括如下内容： 1)概要：物理、化学、药理、药学、毒理、药代动力学及临床资料 2)介绍：商品名或学名 3)在人体内的作用，人体药代动力学、安全性及有效性 4)研究者指南：不良反应，药物过量及可能需要的特殊检查等。 10、机构主任或医院院长能否担任伦理委员会主任?伦理委员会成员是否应接受GCP培训? 不能；伦理委员会成员应接受GCP培训。 11、国家药监局官员或指定检查专家在现场检查时能否收受现金、礼品、有价证券? 不能。 l2、旧的国家药物试验机构由谁复审，多少时间复审一次?其新申报的专业由谁审批? 旧的国家药物试验机构由各省药监局复审，3年复审一次； 其新申报的专业需报SFDA审批，如一次未申请到国家药物试验机构，要一年后才能再次申请。 13、SFDA药物临床试验批件的有效期为多长? 三年，愈期未实施的，原批准文件自动作废，仍需进行临床研究的应重新申请。 14、临床试验中常出现那些问题? 1)申办者或PI缺乏对GCP的了解 2)未获得国家食品药品监督局的批准即开始临床试验 3)试验未经