第二章国内外化妆品法律之分析比较.PDFVIP

第二章 國內外化妝品法律之分析比較 本研究為化妝品之法律研究，但是因為各國對化妝品之定義不一，以 及產品性質之關係，時常有將在法律 上定義實為藥品的產品誤認為化妝品 之認知錯誤，加上科技的發展，許多廠商亦開發具療效之化妝品，其產品 究竟是化妝品、藥品、藥用化妝品亦或同時為化妝品及藥品？因為其對人 體健康影響的程度不一，法規的管制也有不同的程度，並且實務上許多爭 議問題亦是因為對於產品究屬於那一範圍沒有正確之了解所造成，或是不 肖廠商將產品以錯誤的產品種類讓產品上架，規避法律的規定，欺暪消費 者，讓消費者有了安全上的考量，因此，本研究將整理各國對於下列產品 之定義，並比較其不同，以及舉出相關之案例進行分析。 第一節 各國化妝品及藥品之法律定義 第一項 台灣化妝品及藥品之法律定義 第一款 化妝品的法律定義 依我國化妝品衛生條例第三條之規定，化妝品，係指施於人體外部， 以潤澤髮膚，刺激嗅覺，掩飾體臭或修飾容貌之物品；其範圍及種類，由 中央衛生主管機關公告之。在我國其主管機關為衛生署，其於民國 80 年 8 月 7日公告，化妝品範圍及種類分為十五類： 1.頭髮用化妝品類； 2. 洗髮用化妝品類；3. 化妝水類； 4. 化妝用油類； 5. 香水類； 6. 香粉類； 7.面霜乳液類； 8. 沐浴用化妝品類；9. 洗臉用化 妝品類；10.粉底類；11. 脣膏類； 12.覆敷用化妝品類； 13.眼部用化妝品 類； 14. 指甲用化妝品類； 15.香皂類。 第二款 含藥化妝品的法律定義 含藥化妝品為含有衛生署公告「化妝品含有醫療或毒劇藥品基準 含藥化( 妝品基準) 」成分之產品。該基準載列化妝品中含有醫療或毒劇成分、其用 途及限量之標準，如某一化妝品含有該基準所列之成分，且符合規定之用 途且未超過規定限量標準時，其屬含藥化妝品，因為其具有療效，對於人 的生理機能有一定之影響，因此，其法律規範較一般化妝品嚴格，所列之 成分有染髮、冷燙、維生素、防曬及美白等製劑。 第三款 藥品的法律定義 依我國藥事法第六條之規定，所稱藥品，係指下列各款之一之原料藥 及製劑： 一、載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國 家處方集，或各該補充典籍之藥品。 二、未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。 三、其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品。 四、用以配製前三款所列之藥品。 第二項 美國化妝品及藥品之法律定義 第一款 化妝品之法律定義 依據美國食品藥物及化妝品法(Food, Drug, and Cosmetic Act,簡稱 FDC Act)的定義，依其使用目的，被擦、倒或噴灑等其他方式被施用在 人的身體達到清潔、美化、增加吸引力或是改變外觀的物品。12然而美國 對於化妝品的定義較不同於其他國家，例如，肥皂，雖然其被施用在人體 可以達到清潔的功效符合了化妝品的定義，但是 FDC Act Section 201(i)(2) ，又將肥皂排除於化妝品之定義，但是此刻所稱的肥皂的定義嚴 13 格， 只有以傳統方式製造出的肥皂，即為 (1)鹼類與脂肪酸合成的化合 物，並且 (2) 僅以肥皂之名義被標示、販賣及表現時才是其所稱之肥皂， 只有在同時符合這二個條件時，才是法律所定義之肥皂，其主管機關並非 FDA ，而是消費者保護安全委員會(Consumer Product Safety Commission under authority of the Hazardous Substances Act.) ，若不同時符合此二條件 時，其也有可能是化妝品或是藥品，例如，雖然其成分主要為鹼類與脂肪 酸所合成的化合物，但是其用途不只是用來清潔人體，還有其化妝品之用 途，如美化或是保濕，這樣就不是肥皂，而是化妝品的一種，受化妝品法 12 FDC Act, sec. 201(i) articles intended to be rubbed, poured, sprinkled, or sprayed on, introduced