研究方案模板 - 仁济医院.doc

研究方案 （版本号：1.0 版本日期：2017.01.01） 项目名称： 申办单位： 承担科室： 主要研究者： 参与单位： 研究者声明及签字页 作为该研究项目的主要负责人，遵循在药物临床试验质量规范下，根据方案要求研究以保证研究的科学性并 姓 名：________________ 签 名：________________ 日 期：________________ 数据管理方法概述 不良事件和严重不良事件的报告和收集 医疗安全措施 与伦理委员会、上级药监部门的沟通 数据的内部分析计划 数据安全与监察报告递交给伦理委员会的频率 伦理原则和相关法规的尊从性 统计分析计划 研究成果的发表形式 版本号： 版本日期： 上海交通大学医学院附属仁济医院 本模板仅提供给科研项目及研究者自发项目的参考，已有且具体的方案请忽视本模板并使用自己的方案，若方案过于简单或不知道如何书写方案参考本模板。 ： 模板书写方案，黄的部分需要修改的部分，修改后请黄色标注。 不适用的请删除 在使用前仔细阅读该模板内容，方案的使用和定稿需要主要研究者签字，出现问题研究者自行负责，伦理委员会不承担任何责任。请根据实际情况修改为定稿日期。 ：为何需要制定版本号版本日期 回答：在项目审查通过后需要出具审查批件，批件内包含各使用的研究文件由于研究过程中研究者试验需要修改研究文件，修改后的文件需要获得伦理委员会审批，同意后方可使用。因此的版本号，以区分前和修改后的文件，在批件上予以标注，以确保研究使用的文件均为伦理委员会批准的文件此段不可删除，若无填写，凡研究均需数据安全及计划，此项为伦理委员会审查项目的之一，要求具体描述。此段不可删除，若无填写