药用辅料在技术审评中评价要点.ppt

药用辅料在技术审评中的评价要点;主要内容;一、概述;;中国药典2000版中收载情况;美国药典27版中收载情况;我国辅料生产、申报以及研发的现状;辅料申报情况;二、药用辅料基本技术要求 ;;;辅料生产工艺的研究资料;结构确证的实验资料;实际困难;质量研究工作的实验资料;稳定性研究的实验资料;药用辅料在申报过程中的主要问题;;;比较成功的申报资料（举例） ;;;（三）新辅料需要提供安全评价实验数据 ;;;;（四）制剂研发对辅料的基本要求 ;;;注射用溶剂;助溶剂、乳化剂、润湿剂;络合剂;抗氧剂;抑菌剂;注射剂中辅料的基本要求;;目前国内改剂型过程中药用辅料使用需要注意的问题 ;羟丙基环糊精;羟丙基β－环糊精的药动学和安全性概述 ;;;;;国内外的使用情况;我们的几点担心;;聚乙烯吡咯烷酮（PVP）;;;;;吐温－80;;;EDTA－2Na;;五、处方中辅料变更的基本原则;;六、小结;;参考文献;