生物制药行业研究报告介绍.PDFVIP

生物制药行业研究报告 分析师：詹斌 （一）行业基本情况 1、行业发展概况 生物制药是指综合利用分子生物学、细胞生物学、遗传学、药学、生物信息 学、计算化学、组合化学、纳米等科研成果，以基因工程、抗体工程、细胞工程 等技术生产的生物活体为主要原料，制造出的用于对疾病的预防、诊断和治疗的 生物技术药物。生物制药是生物学、医学、药学、化学等学科跨界融合的产物， 具有高科技、高创新、高投入、高风险、高收益、长周期、低污染等特点。 生物药物主要包括治疗性蛋白、单克隆抗体药物、分子诊断试剂、新型疫苗 等。目前，生物药物在肿瘤治疗、激素缺乏治疗、分子诊断、预防性疫苗等领域 占有重要地位，特别是在肿瘤、血液系统疾病、免疫系统疾病治疗领域，生物药 物已经与传统化学药物展开了直接、全面的竞争。 从1953 年，DNA 双螺旋结构的发现到1982 年，FDA 批准第一个基因重组生 物制品，从此揭开了生物制药的序幕。20 世纪90 年代后，生物制药高速发展， 进入21 世纪以来，世界生物技术异军突起，欧美在开发研制和生产生物药品方 面成绩斐然，韩国、日本在亚太国家中发展较快，同时，东南亚范围内生物仿制 药企业也发展势头良好。 我国生物制药产业起步较晚，直到70 年代初才开始将DNA 重组技术应用到 医学上，但在国家产业政策的大力支持下，使这一领域发展迅速，逐步缩短了与 先进国家的差距。经过了数十年的发展，以基因工程药物为核心的研制、开发和 产业化已经颇具规模。目前，全国注册的生物技术公司超过了200 家，主要分布 于环渤海、长三角、珠三角等经济发达地带。 与发达国家相比，我国生物医药产业还处于比较落后的状态,。目前制约我 国生物制药产业发展的主要因素有资金短缺、研发力量薄弱、缺乏产业化机制、 科研成果转化率低等。其中，作为生物医药领域内重要部分的中成药产业在国际 上发展步履维艰，而我国的生物制药公司对创新研发重要性认识不够，对高端人 才及产品研发资金投入不足，大多集中在生物仿制药领域。 生物医药作为新兴产业，有着良好的发展前景和蓬勃的生命力，引起了国家 的足够重视，近年来，中央和地方政府都在不断加大对生物医药的投入力度，从 政策和资金等各方面扶持生物医药产业。 2、行业供求状况和市场规模 根据全球知名市场调研公司PMR （Persistence Market Research）的统计， 2013 年，全球生物药物市场规模为1,465.50 亿美元。据生物谷的相关统计则表 明，2013 年，全球重磅生物药物（年销售额在10 亿美元以上的生物药物）的销 售额达 1420 亿元，TNF 抗体、癌症抗体、胰岛素及其类似物、炎症抗体成为最 为畅销的重磅生物药物。中国医药工业研究总院副院长俞雄于2014 年 11 月29 日表示，2013 年，全球销售额排名前十的药物中，有七种属于生物药物。另据 生物谷的统计，全球疫苗市场规模于2013年达到了255.6亿美元，默沙东（MSD）、 赛诺菲（Sanofi）、葛兰素史克（GSK）、辉瑞（Pfizer）、诺华（Novartis）五家 跨国药企占据了全球疫苗市场份额的86%。 具体到我国，根据工业和信息化部于2014 年4 月2 日发布的《2013 年医药 工业经济运行分析》，2013 年，我国生物药品制造主营业务收入达到 2381.4 亿 元，同比增长 17.5%；实现利润总额282.4 亿元，利润率达 11.86%，同比下降 0.45%。另据《医药经济报》的报道，2014 年上半年，我国生化药出口额达到12.33 亿美元，同比增长5.19%，延续了2013 年的良好势头；生化药出口数量为19.49 万吨，同比增长7.23%，呈现稳定增长的态势。其中，人用疫苗和重组人胰岛素 及其盐的出口额增幅分别达到了48.95%和88.48%，显示出我国高端生化药的出 口情况获得了极大改善。进口方面，上半年生化药进口额达到22.75 亿美元，同 比增长30.77%，贸易逆差达到10.42 亿美元，并有进一步拉大的趋势。 3、行业发展趋势 （1）全球生物医药行业发展趋势 ①国际竞争的战略制高点之一 随着现代生物技术在制药工业领域的应用，人类的生产、生活及生命存续方 式发生了革命性变化，生物医药产业逐渐成为全球经济新的增长点