生物医药信息快报汇编.PDFVIP

生物医药信息快报 （2017年第10期 总131期） 信息资料 内部交流 扫一扫 2017 年 6 月15 日 关注我们 主编：上海市浦东新区生物产业行业协会 地址：哈雷路899 号B-201 编辑：陈宝林 电话87 网址： 目 录 协会要闻 制度创新 推进药械全生命周期管理1 总局拟对130种IVD试剂免于临床试验4 总局加强无源植入器械货架有效期管理4 食药监局深改信号明确：让国人用上更好的药5 做老百姓用得起的好药——记协会会长、中国工程院院士丁健7 乐业上海 圆梦张江——协会举办2017年生物医药行业招聘会9 “一带一路”相约张江，中俄优质资源集聚浦俄论坛10 会员动态 协会会长单位——上海药物所首次受邀参加世界卫生组织TDR研究生培训计划 研讨会13 产业扫描 世卫组织首次提出抗生素分类标准14 儿科仿制药即将成为新热点14 H7N9病毒地理范围不断扩大16 打破癌症治疗的惯性思维——美批准首个靶向肿瘤分子标记的免疫药物17 通知 关于举办“张江国家自主创新示范区生物医药产业相关政策培训会”的通知...19 协会要闻： 制度创新 推进药械全生命周期管理 日前，国家总局发布了《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生 命周期管理的相关政策 （征求意见稿）》 （以下简称征求意见稿），明确了药品 医疗器械全生命周期管理的责任主体，将注册管理与上市后监测、再评价紧密衔 接，在合理优化全生命周期中审评、检验、检查的关系，提高审评检查能力方面 提出很多新举措。 落实上市许可持有人法律责任 上市许可持有人制度涵盖药品上市前与上市后管理的全过程，在药品管理制 度中具有 “基本制度”的法律地位。征求意见稿明确，十个试点省 （市）内的上 市许可持有人在药品全生命周期中承担全部法律责任。其法律责任可以概括为： 确保申报资料真实、完整、可溯源；确保原辅料及包材、销售供应链可追溯；确 保生产工艺一致和生产过程持续合规；确保及时报告药品不良反应并改进。 征求意见稿的一大亮点是，在总结药品上市许可持有人试点经验的基础上， 结合 《药品管理法》的修订，将上市许可持有人制度在全国药品和医疗器械许可 （注册）人中普遍实行。 强化申请人和持有人的主体责任，建立药品质量安全责任追究利益链条，申 请人在选择研发、生产、物流分销等合作伙伴时将更加慎重，以避免日后出现药 品质量安全法律责任纠纷。可以预期，上述规定有助于规范企业和个人行为，并 促进诚信体系的建立。 完善药械不良反应/事件报告制度 征求意见稿提出，在现有主要由医疗机构报告不良反应/事件制度的基础上， 建立以上市许可持有人为主体的不良反应/事件报告制度。 国家药品不良反应/事件监测年度报告显示，2016年药品不良反应/事件报 告按照来源统计，来自医疗机构的报告占85.6%，来自药品经营企业的报告占 12.8%，来自药品生产企业的报告占1.4%。在药品上市许可持有人制度建立后， 上市许可持有人是药品全生命周期的责任主体，理应承担报告义务。而不良反应 1 /事件报告制度是药品说明书和标签修改、药品风险效益评价、药品撤市和恢复 上市等制度的前提和基础，因此，必须加强药品医疗器械上市许可持有人的不良 反应/事件报告管理。 强化药品医疗器械持有人的不良反应/事件报告必须建立明确的利益约束机 制。征求意见稿指出，对于隐瞒不报或逾期报告的，医疗机构报告、患者举报而 上市许可持有人未报告的，监管部门要对上市许可持有人从严惩处。 征求意见稿的另一亮点是，强调建立审评与上市后监测之间的直接联系，完 善药品全生命周期的风险控制，提高不良反应/事件监测对注册审评的支撑作用。 明确要求审评机构组织力量对企业报告的不良反应/事件进行调查分析，责令企 业提出改进措施和修改说明书及标签申请。 强化药械上市再评价 药品再评价是《药品管理法