封口机验证.docxVIP

文件编号：版本号：无菌包装验证方案——SH-BT1封口机验证编制：审核：批准：日期：一、设备简介SH-BT1封口机是Sealed Air Nelipak Products公司生产的一款适用于医疗器械包装的封口机。该封口机适用于我公司PET吸塑盒+特卫强1059B的包装工艺。二、验证目的 对SH-BT1封口机的制造，安装，运行性能各个环节进行确认，以证实机器符合设计要求，符合我公司产品包装工艺对设备的要求。三、验证范围 本验证方案适用于我公司SH-BT1封口机的安装、运行及性能的验证，以确保此封口机安装正确，运行稳定，符合我公司产品包装工艺对设备的要求。四、验证依据及采用文件4.1医疗器械生产质量管理规范及附录4.2设备管理程序4.3无菌包装验证方案——SH-BT1封口机验证五、验证小组的人员及职责5.1、验证项目小组人员小组职务姓名所在部门组长质量部组员生产部组员技术部组员采购部5.2、验证项目小组责任验证项目小组组长：负责组织起草验证方案，组织实施验证方案和完成验证报告。验证项目小组组员：分别负责起草验证方案、负责实施方案中安装确认、运行确认和性能确认的具体工作。六、验证内容6.1、预确认 查设备资料（如图纸、结构、技术指标、材质等）、设备的备用品与备件、供应商资质、售后服务、培训指导等。6.2、安装确认查设备安装环境及位置、部件安装、公用介质连接（主要有电源、接地