FDA 工艺验证：一般原则与惯例草案.PDFVIP

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2017-06-28 发布于天津
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FDA 工艺验证：一般原则与惯例草案.PDF

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FDA 工艺验证：一般原则与惯例草案

中国GMP 论坛翻译并首发: 非商业目的转载，请保留出处；商业目的出版或转载，请联系我们，谢谢合作！ FDA 工艺验证：一般原则与惯例草案翻译：杜丽华校对：徐禾丰中国GMP 论坛翻译并首发: 非商业目的转载，请保留出处；商业目的出版或转载，请联系我们，谢谢合作！中国GMP 论坛翻译并首发: 非商业目的转载，请保留出处；商业目的出版或转载，请联系我们，谢谢合作！工业指南工艺验证：一般原则与惯例指南草案本指南文件仅为征求意见之目的而发布关于本文件草案的意见和建议应当于本草案在联邦公报(Federal Register)上的通告发布之日起 60 天内提交。相关意见提交到以下地址： Division of Dockets Management (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, 1061, Rockville, MD 20852 。所有的意见都应该以联邦公报中所公布的可用草案通告的案卷编号进行标识。关于本草案文件的任何疑问，请与 CDER 的Brian Hasselbalch 或 Grace McNally 联系，电话 301-796-3286 或 301-796-3279 ，或与 CBER 的 Christopher Joneckis 联系，电话301-827-0373 ，或于 CVM 的Dennis Bensley 联系，电话 301-827-6956。美国健康与人类服务部食品药品管理局药品评估与研究中心(CDER) 生物制品评估与研究中心(CBER) 兽药中心(CVM) 2008 年 11 月，现行药品生产质量管理规范(CGMP) 中国GMP 论坛翻译并首发: 非商业目的转载，请保留出处；商业目的出版或转载，请联系我们，谢谢合作！中国GMP 论坛翻译并首发: 非商业目的转载，请保留出处；商业目的出版或转载，请联系我们，谢谢合作！工业指南工艺验证：一般原则与惯例从以下部门可得到额外的副本： Office of Training and Communication Division of Drug Information, HFD-240 Center for Drug Evaluation and Research Food and Drug Administration 10903 New Hampshire Avenue Building 51, Room 2201 Silver Spring, MD 20993-0002 (Tel) 301-796-3400 /cder/guidance/index.htm 和/或 Office of Communication, Training and