医疗器械概论法律法规讲述.docVIP

《医疗器械监督管理条例》及其配套规章 《医疗器械监督管理条例》（第276令） 1999年12月28日国务院第24次常务会议通过 2000年1月4日正式签发 2000年4月1日起施行。 目前国家正在审议修改当中 条例配套规章： 医疗器械分类规则 医疗器械生产监督管理办法 医疗器械经营企业许可证管理办法 医疗器械不良事件监测和产品召回制度 医疗器械注册管理办法 医疗器械临床试验的规定 医疗器械广告管理办法 医疗器械监督管理条例 第一章 总则 条例适用范围： 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人，应当遵守本条例。 ★一、医疗器械的定义（预期目的） ⑴对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。 ⑵对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。 ⑶对解剖或者生理过程的研究、替代、调节。 ⑷妊娠控制。 ★医疗器械的分类 I类：常规管理足以保证安全、有效。 II类：对安全、有效性应加以控制。 III类：植入人体，支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对安全性有效必须严格控制的器械。 医疗器械分类规则： 按风险程度不同分类：（对人体作用时间长短、接触部位有关） 与风险相关的基本概念 使用时限：暂时使用、短期使用、长期使用 接触人体的部位：皮肤或腔道、创伤和体内组织、血液循环系统或中枢神经系统。 有源器械失控后造成的损伤分为：轻微损伤、损伤、严重损伤。 基本概念： 暂时使用：器械使用时间在24小时以内。 短期使用：连续使用时间在24小时以上30天以内 长期使用：连续使用超过30天。 基本术语： 植入器械：任何借助外科手术，器械全部或部分进入人体或自然腔道中，在手术过程中长期留在体内或部分留在体内至少30天以上的器械。 有源器械： 任何靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。 ★医疗器械分类原则： 医疗结构特征——有源、无源。 使用形式： 无源：体内植入器械、一次性产品等。 有源：诊断监护、电离辐射等。 使用状况：接触、非接触人体、作用时限等。 有计量单位的医疗器械： 如血压计、体温计、眼压仪等应符合计量法的规定。 医疗器械注册管理办法（局令第16号） （医疗器械产品注册；国家对医疗器械实行产品注册证制度） 《医疗器械注册管理办法》 《医疗器械注册管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。——二零零四年八月九日 医疗器械注册管理办法 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。 ★医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。 ★境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。 ★境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。 ★境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。 境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。 台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书（除本办法另有规定外）。 医疗器械注册证书有效期4年。 ★注册号的编排方式为： ×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中： ×1为注册审批部门所在地的简称； 境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称； 境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域是，仅为省、自治区、直辖市的简称）； ×2为注册形式（准、进、许）； “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于境外医疗器械； “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械； ××××3为批准注册年份； ×4为产品品种编码； ××5为产品品种编码； ××××6为注册流水号。 医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》与医疗器械注册证书同时使用。 境内生产器械提出医疗器械注册申请——获得批准后持有医疗器械注册证书。 境外医疗器械申请注册的，境外生产企业应当在中国境内制定机构作为其代理人，境外生产企业应当委托中国境内具有相应资格的法人机构或者委托其在华机构承担医疗器械售后服务。 申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。 注册产品标准应当依据国家食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编