丙二醇（供注射用）中乙二醇的检测.PDFVIP

丙二醇 （供注射用 ）中乙二醇的检测 应用背景 乙二醇具有中枢神经抑制作用的物质，需要控制人体摄入量。药典中辅料丙二醇 （供注射 用 ）项下中规定其按外标法计 ，乙二醇均不得过0.02%。 实验条件 仪器 ：Trace 1310气相色谱仪 ，AI1310 自动进样器 色谱柱 ：TG-624SILMS 30m×0.53mm ，3um (PN: 26059-3960) 进样口参数 ：SSL进样口，230 oC ；分流进样 ，30:1 ，进样1μL 柱温参数 ：120 oC初始,保持4min ，8 oC/min升温至220 oC ，维持5min。恒流模式 5mL/min。 检测器参数：FID检测器，250 oC,吹扫气流速 40 mL/min。 实验过程 取乙二醇对照品各 0.2g ，精密称定，置于 100ml 量瓶中 ，用乙腈溶解并稀释至刻度 ，精密 移取 1ml 置 100ml 量瓶中，加相同溶剂稀释至刻度，摇匀，作为乙二醇对照溶液。 实验结果 图1. 对照品色谱图 注：实验结果表明 ，乙二醇对称因子为1.08 ，低于药典规定的拖尾因子不大于2.塔板数大于 10000.符合药典规定。