止咳胶囊的制备及应用.pdfVIP

· 中医中药· 一 … 2007年12月第45卷第24期 止咳胶囊的制备及应用 于洪生 高学文 于 宏 (吉林省四平市中心人民医院制剂室，吉林四平136000) 【摘要】目的研制一种能够治疗咳嗽病症的中药制剂。方法采用水提取浓缩法制成止咳胶囊；采用留样观察法和光照加速 试验法考察稳定性；采用薄层色谱法控制质量；对3O例咳嗽病人进行初步I临床观察。结果 制备工艺可行，鉴别方法可靠， 制剂稳定性良好，连续考察24个月，各项指标均符合要求，3O例咳嗽患者经治疗，总有效率达 100％。结论 止咳胶囊工艺 合理，质量稳定，用于治疗咳嗽，疗效确切。 【关键词】止咳胶囊；制备；质量控制；稳定性；应用 【中图分类号】R286 【文献标识码】A 【文章编号】1673—9701(2007)24—78—02 咳嗽是内科病症中最为常见的，发病率高，以慢性支气管炎 开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与 为例，患病率为3％～5％，50岁以上患病率可急剧上升到10％～ 对照药材色谱相应的位置上，显相同的黄色荧光斑点。 15％，寒冷地区发病率更高Il】。我院采用中医药治疗咳嗽，经过几 2．3 检查 年的反复实验，研制成具有补气健脾、润肺止咳作用的止咳胶 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(《中国药典))2005年版 囊，用于治疗咳嗽，疗效确切，现介绍如下。 一 部附录IL)。 1 处方及制备工艺 3 保质期的确定 1．1 处方 3．1 留样观察 由人参、川贝、黄连、半夏、三七、桔梗、麦冬、玄参、当归、五 取止咳胶囊，在临床应用包装下室温放置，按规定抽样检 味子、黄芪、茯苓、黄芩、瓜蒌、百合等十五种中药精制而成。 测，经24个月考察。结果：各项指标与放置前同批号零月样品基 1．2 制备工艺 本相同。 以上十五味，人参、川贝、黄连、半夏、三七药材粉碎成细粉； 3．2 光照破坏实验 将桔梗、麦冬、玄参等十味中药洗净、加水浸泡过夜，煎煮三次 样品在I临床应用包装下，于照度280(O30001x条件下，连续 (3、2、lh)合并滤液浓缩成稠膏状，加入以上粉末混合均匀，烘 照10d，按规定抽样检验，结果与照射前同批号零天样品比较各 干、粉碎成细粉，灭菌、分装，即得。 项指标均无变化。 3．3 负责期的确定 2 质量标准 综 t-Z法(每法平行做3个批号)，结果表明，室温放置 l2 2．1 性状 个月，光照破坏实验结果，各项指标均符合质量标准草案要求， 本品为棕黄色的粉末；味苦。 故暂定止咳胶囊负责期为24个月。 2．2 鉴别 (1)取本品置显微镜下观察：草酸钙簇晶棱角锐尖，草酸钙 4 临床应用 针晶柬散在；石细胞单个或成群散在，显黄色。 4．1 一般资料 (2)取本品内容物1．5g，加正己烷15mL超声处理 15rain，滤 本组观察160例，其中男9o例，女7O例，年龄4～81岁，平 过，滤液浓缩至约2mL，作为供试品溶液。另取当归对照药材 lg， 均年龄45岁；病程最长1年，最短10d；均因上感后久咳不止，呈 同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(《中国药典)2ooo年版一 阵发性，干咳连声，作呛，喉痒，咽喉干痛，唇鼻干燥，无痰或少痰 部附录VIB)试验，吸取上述两种溶液各2mL，分别点于同一硅胶 而粘连成丝，不易吐出，或痰中带有血丝，口干或伴鼻塞头痛，