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2012版 《药品经营质量管理规范》解读 2012版 《药品经营质量管理规范》解读 收货与验收、出库 收货与验收、出库 杨琢法 杨琢法 2013年8月 2013年8月 第72条：企业应当按照规定的程序和要求对 第72条：企业应当按照规定的程序和要求对 到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格 到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格 药品入库。 药品入库。 检查要点： 检查要点： 可能存在的问题或风险： 可能存在的问题或风险： 1.未执行逐批收货或验收的； 1.未执行逐批收货或验收的； 1.从现场和相关 1.从现场和相关 2.冷链药品收货时未检查温度或没有温度记 票据中抽取10个 2.冷链药品收货时未检查温度或没有温度记 票据中抽取10个 录； 录； 以上的药品，检 以上的药品，检 3.冷链药品验收温度不合格，货物处置措施 查企业收货、验 3.冷链药品验收温度不合格，货物处置措施 查企业收货、验 不当； 收是否符合要求 不当； 收是否符合要求 ； 4.收货未对供货企业随货单据、本企业采购 ； 4.收货未对供货企业随货单据、本企业采购 记录、收货运输等进行检查核对的； 2.检查企业ERP 记录、收货运输等进行检查核对的； 2.检查企业ERP 系统，看数据的 系统，看数据的 5.收货或验收人员未认真履行职责，无收货 5.收货或验收人员未认真履行职责，无收货 完整性 完整性 交接确认手续或签名不全的； 交接确认手续或签名不全的； 6.收货或验收记录虚假或不完整的。 6.收货或验收记录虚假或不完整的。 到货 到货 入库 入库 核对采购记录 核对采购记录 建立验收记录 建立验收记录 检查运输条件 检查运输条件 电子监管码 电子监管码 拒 收 拒 收 采集上传 采集上传 检查运输温度 检查运输温度