Her2蛋白定量测定试剂盒(ELISA)20160612.ppt

中医：乳腺钼靶片。 大多数医院大夫都选用：大夫手诊，乳腺彩超 西医：乳腺针吸细胞病理学：穿刺成功率高达100%，早期诊断率 16.9%，总诊断准确率高达 98.6% 。 医院里常用的检测方法： 乳腺钼靶 免疫组化（IHC） 原位杂交（FISH） 血清学检测 检测对象 乳腺各层组织 HER2 /neu蛋白 HER2 /neu基因 HER2 ECD 操作步骤 简单 繁琐 繁琐 简单 操作时长 20 min 7 d 7 d 3 h 检测结果 影像学 半定量 半定量 定量 干扰因素 较少 多，易出现假阳性 多 较少 病患感受 痛苦小 痛苦 痛苦 痛苦小 市场现状 常规 常规 常规 空白 价格 100-400 RMB 80-100RMB 2000 ± RMB 300 ± RMB 临床意义 早期预防、准确诊断，动态数据 诊断，静态数据 诊断，静态数据 评估预后，病程监测（动态数据），指导治疗，早期筛查，其他癌症诊疗等 2.血清HER2-ECD检测与其他检测比较 * 存在一些病例，IHC和FISH得出的均为不确定的结果，无法对Her2状态做出明确判断，我们的产品为定量检测，结果判定明确。 经IHC或FISH判断为Her2阳性的患者未必能从靶向治疗中获益，导致这种现象的原因可能是检测体系本身所造成的假阳性，也可能是Her2的信号通路中还存在其他异常位点。 肿瘤异质性的存在导致IHC和FISH均无法避免假阴性结果。 部分患者无法提供检测所需的组织样本或者组织标本无法满足进行检测的基本要求。 既往的临床研究表明，患者病情发展及治疗过程中会发生Her2状态变化，而IHC和FISH均无法对患者的Her2状态进行动态、实时的检测。 酶免疫的方法相对于FISH和IHC的优势 2.血清HER2-ECD检测与病理学检测比较之相关性 病理学HER2/neu 血清HER2-ECD 相关性 初发性乳腺癌 阳性率20%-30% 敏感性较低，特异性较好 一般 转移性乳腺癌 阳性率90%左右 敏感性在70％左右，特异性70-100％ 良好 血清HER2-ECD检测与病理学检测互为有益补充，从多维度多方向改善乳腺癌疾病管理。 * 四、胜发兴生物Her2试剂盒临床研究1.试剂盒检测原理 * * 2. 试剂盒性能指标 线性范围：0.16-20 ng/mL 检测范围：0-400 ng/mL 准确度：85%-115% 孔间差：±10% 批间差： ±10% 样本数：48孔试剂盒-32-40份 96孔试剂盒-80-88份 * 3. 临床研究 病例类型 例数（3家医院） 正常人群 191 乳腺癌未切除患者 185 乳腺癌切除但未发现癌转移病人 142 乳腺癌转移患者 324 其他肿瘤患者 208 注：临床试验样品的选择 * 戈敏娟 * HER-2/neu基因在人胚胎发育期开始表达，出生后只在极少数正常组织内可检测到微量的HER-2/neu基因，正常情况下，该基因处于非激活状态，参与细胞的分化调节，当受到致癌因素作用后，其结构或表达调控失常，而被激活具有转化活性，使细胞增殖活跃，恶性发生。 HER-2/neu原癌基因的激活与一系列恶性肿瘤的发生发展之间密切相关，人的肿瘤细胞中HER-2/neu基因扩增和过表达，导致p185蛋白显著升高，由p185介导的信号转导加强，导致正常细胞恶性转化和恶性肿瘤形成。 一方面HER-2的过表达与肿瘤的发生发展和预后判断密切相关。 HER-2的高表达提示患者预后不良，体内外研究均证实，HER-2是肿瘤转移驱动因子，HER-2的高表达增加了肿瘤细胞的浸润和转移，其机制是它能促进基底膜降解酶的分泌，通过破环间质，改变组织结构，随之干扰细胞－细胞和细胞－间质间的相互关系，促进肿瘤细胞间的交流并逃逸微环境的调控。HER-2还可使内皮细胞收缩，使细胞间隙增宽，肿瘤细胞易于从内皮细胞间穿越，肿瘤细胞发生易位或转移。 另一方面，HER-2还是一个重要的选择化疗方案和进行肿瘤靶向治疗的关键标志物。 HER-2过表达的肿瘤细胞对某些化疗药物不敏感，在化疗方案和辅助治疗的选择上具有指导意义 针对HER-2的单克隆抗体曲妥珠单抗即是一个具有很好疗效的针对癌基因的分子靶向药物，使得HER-2阳性的乳腺癌患者的预后反而好于HER-2阴性的患者。 目前针对HER-2的多肽疫苗的研制已进入临床研究阶段，并在晚期乳腺癌和卵巢癌患者中取得了较好的疗效。而相关DNA疫苗的研制也在进行中，这些都有望成为HER-2阳性患者治疗的新手段。 戈敏娟 * HER-2 genes lead to the creation of HER-2-Proteins, which are located on the su