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第十四卷第四期欧盟制药工业近红外光谱技术应用申报和变更资料要求指南草案乔延江杜敏史新元吴志生徐冰北京中医药大学中药学院北京摘要本文旨在介绍欧盟制药工业中近红外光谱法用于定性定量分析以及过程监控时方法校正验证和维护的指导原则以及申报与变更时所需呈递的资料要求以期为我国近红外光谱技术在制药领域中的研究与应用提供参考关键词近红外光谱过程分析技术目前近红外光谱技术草案以下简称指南围绕近红外光谱分析已被广泛应用于制剂分析化学分方法的建立校正验证维护和应用等提出了一析物理分析和过程分析等领域如各种原料药中系
2012 第十四卷 第四期 ★Vol.14 No.4
欧盟制药工业近红外光谱技术应用、
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申报和变更资料要求指南（草案）
□乔延江 ＊＊ 杜 敏 史新元 吴志生 徐 冰
（北京中医药大学中药学院 北京 100102）
摘 要：本文 旨在介 绍欧盟制药 工业 中，近红外光谱 法用于定性 、定量分析 以及过
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