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2015 年药事管理与法规考前冲刺模拟试卷 药事管理与法规 冲刺模拟试卷（一） 1 冲刺模拟试卷（二） 10 冲刺模拟试卷（三） 19 冲刺模拟试卷（四） 30 ·1 · 2015 年药事管理与法规考前冲刺模拟试卷 药事管理与法规 参考答案及解析 冲刺模拟试卷（一） 1．【答案】A 【解析】《药品管理法》规定，药品是指“用于 预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生 理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量 的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原 料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、 血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”，据此可知， 药品特指人用药品，不包括兽药和农药。 2．【答案】D 【解析】药品的稳定性是药品的质量特性，不是 药品的特殊性。 3．【答案】C 【解析】2012 年版国家基本药物目录主要依据功 5．【答案】B 能分类，中成药采用药品通用名称，主要包括内科 【解析】注册机构应当自受理变更注册申请之日 用药、外科用药、妇科用药、眼科用药、耳鼻喉科 起 7 个工作日内作出准予变更注册的决定，收回原 用药、骨伤科用药 6 个治疗大类，共计 203 种中成 《执业药师注册证》，颁发新的《执业药师注册证》。 药。 变更执业范围、执业地区、执业单位，注册有效期 4．【答案】B 不变。 【解析】目前国家食品药品监督管理总局启用 6．【答案】D 的电子监管码为 20 位，建议将电子监管码贴在药 【解析】行政复议申请的一般时效为 60 日，行 品包装侧面。为满足不同形状包装的需要，提供三 政复议机关应当自申请之日起 60 日内作出行政复 种监管码样式供生产企业选择。生产企业可根据药 议决定；但是法律规定的行政复议期限少于 60 日 品包装大小的实际情况自主选择。 的除外。故本题选择 D。 7．【答案】D 【解析】生产企业需要进行药品内在质量检验。 经营企业要进行质量验收，包括药品外观的性状检 查和药品内外包装及标识的检查。特殊情况可以委 托药检所做内在质量检验。 8．【答案】A 【解析】《中华人民共和国药品管理法》第三十 五条规定：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒 性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由 国务院制定。 9．【答案】D