共用生产线风险分析概要1.docVIP

共用生产线风险分析 一、概述 我公司生产剂型为颗粒剂、硬胶囊剂，共有在线品种XXX、XXX、XXXX等几 1 中国药典2010年一部 常年生产 2 国家标准 常年生产 3 常年生产 品种共线范围： 序号 共线品种 共线环境/工序 涉及设施/设备 备注 1 制剂车间D级洁净区 制剂车间空调净化系统 常年共用 2 总混 常年共用 3 充填、泡罩 常年共用 4 制粒、粉碎过筛 常年共用 由共线品种特性可知： 我公司共线生产的3个品种均不是特殊性质的药品如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品 风险程序 编号 风险项目名称 风险点 厂房设施设备 SJB-GXN 厂房设置不合理，易造成污染、交叉污染、混淆和差错 F-001生产环境不符合要求 F-002功能间不按工艺流程设置 F-003各功能间不进行有效分隔 F-004中间站空间不能满足贮存需要 SJB-GXN 影响区域洁净度，造成交叉污染 F-005 产尘大的操作间不设置直排 F-006 产尘间不能形成负压 SJB-GXN 共用设备造成交叉污染 F-007粉碎过筛无防止交叉污染措施 F-008 喷雾干燥制粒机进风不经过滤，排风不能防倒灌 F-0