冻干压塞常见问题的原因分析及解决方案概要1.docxVIP

冻干压塞常见问题的原因分析及解决方案?对于抗生素瓶冻干粉针剂产品来说，在冻干结束后，一般要进行全压塞处理，使得冻干好以后的产品能够得到很好的保护，全压塞如图1所示。压塞一般是在真空环境中进行的，也有的产品通过充入氮气或其他保护性气体，其也是在低于大气压的条件下进行，确保压塞后冻干瓶内部处于真空状态。后续出料后进行轧盖。可以说，冻干完成后的压塞和轧盖工艺，是确保冻干产品处于无菌隔离和保护状态的关键。冻干结束后的压塞质量如果不好，对产品的无菌性影响非常大，后续的轧盖工序也无法进行，导致冻干好的产品不能进入市场，给生产厂家带来很大的损失，特别是对于价值昂贵的产品来说，有的一瓶药品价值上千元，一批产品即使只有几十支压塞不好，也要导致几万元的损失。因此，提高压塞工艺的稳定性，确保冻干结束后压塞完全压到位，减少不必要的损失，显得尤为重要。1、冻干压塞常见的问题常见的冻干压塞主要问题有：压塞后压不到位，压塞后粘塞，塞子粘在板层下表面，压塞后瓶子压碎等。其中，压不到位和粘塞问题比较多见，也是很多抗生素瓶冻干粉针剂常常遇到的问题。1.1 ? 压塞后压不到位问题塞子经过压塞以后，没有全部进入到瓶口，如图2所示，导致瓶口上部没有完全密封，外部空气很容易进入到瓶子中去，导致后续的轧盖工艺无法进行，同时大大增加污染的风险。图2中可见有13个瓶子压塞不到位。这是在一次压塞测试中，从将近3000个压塞瓶子当中，