3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则-湖南省药品审评.PDF

3A 类半导体激光治疗机 产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范 3A类半导体激光治疗机产品的技术 审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性 能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品 安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有 产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关 注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是， 审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法 规要求。 一、适用范围 本指导原则适用于 《医疗器械分类目录》中 3A 类半导体激光治 疗机，类代号为 6824，管理类别为 II 类。 依据 GB7247.1 中定义，3A 类激光产品为人员接触激光辐射有可 能超过 1 类及 2 类相应可达发射极限，但在任何发射持续时间及波 长上，人员接触激光辐射不允许超过 3A类可达发射极限的激光产品。 二、技术审查要点 （一 ）产品名称的要求 产品名称可按激光的工作介质命名，如半导体激光治疗机；或 按激光工作介质和治疗方式等来命名，如半导体激光体外穴位治疗 机。 （二 ）产品的结构和组成 1 1． 产品结构和组成 3A 类半导体激光治疗机一般可以分为主机、治疗部件两大部分， 其中主机包括激光电源系统、控制和防护系统等，治疗部件包括半 导体激光器 （半导体激光器也可以放在主机中 ）、光束传输装置等。 主机 治疗部件 激光电源系统 半导体激光器 半导体激光器 光束传输装置 控制和防护系统 治疗部件 主机 图 1 3A 类半导体激光治疗机结构简图 2． 产品分类 （1 ）根据半导体激光器的特征进行分类，主要有以下几种情况： 1 ）按工作光束的波长分类一般可分为可见光半导体激光治疗 机、红外半导体激光治疗机等； 2 ）按工作方式可分为连续半导体激光治疗机和脉冲式半导体激 光治疗机； 3）按光输出的方式分为单光路输出和多光路输出等半导体激光 治疗机。 2 （2 ）按治疗方式分类可分为半导体激光血管外照射治疗机、半 导体激光穴位治疗机等。 （三）产品的工作原理 3A类半导体激光治疗机的工作原理是半导体激光器经激励电源 激励产生激光，通过光束传输装置有效地传输至治疗部位，起到治 疗作用。 半导体激光治疗机的核心部件是半导体激光器。半导体激光器 以不同掺杂类型的半导体材料作为激光工作物质，自然解理面构成 谐振腔，通过一定的激励方式，例如在半导体激光器的 PN 结区加正 向电压（见图 2 ），在半导体物质的导带与价带之间,形成非平衡载流 子的粒子数反转,当处于粒子数反转状态的大量电子与空穴复合时, 将多余的能量以光的形式释放出来。由于解理面谐振腔的共振放大 作用实现受激反馈，从而实现定向发射而输出激光。