药品零售企业GSP认证办事指南解析.docVIP

药品零售企业GSP认证办事指南 受理单位 福清市食品药品监督管理局 业务名称 药品零售企业GSP认证 审批依据 （参见附件8） 《药品管理法实施条例》第十三条； 《药品经营质量管理规范认证管理办法》第十七条、第十八条； 《福州市食品药品监督管理局关于委托部分事权的通知》 法定办理时限 75个工作日 实际办理时限 27个工作日 收费标准 县及县以上药品零售企业3500元；县以下药品零售企业2000元 收费依据 按照省物价局、省财政厅闽价（2004）费285号 审批条件 1、具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。 2、企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。 3、在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题。 申请材料： 1、药品经营质量管理规范认证申请书, 参见附件1； 2、《药品经营许可证》和营业执照复印件； 3、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告，参见附件7； 4、从本局稽查科取得的企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件； 5、企业负责人员、药品质量管理、验收、养护人员情况表； 6、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表, 参见附件2、附件3； 7、企业药品经营质量管理制度（含制度、职责、程序）目录； 8、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图，参见附件6； 9、企业经营场所和仓库的平面布局，参见附件4、附件5。 以上材料应加盖本企业公章。企业填报的《药品经营质量管理规范认证申请书》及上述相关资料，应按规定做到详实和准确。企业不得隐瞒、谎报、漏报，否则将驳回认证申请、中止认证现场检查或判定其认证不合格。 审批流程： 受理---审核---现场踏勘---审批办结 备注： 附件1 受理编号： 药品经营质量管理规范认证申请书 （零 售） 申请单位： *** （公章） 填报日期： *** 年 *** 月 *** 日 受理部门： 福清市食品药品监督管理局 受理日期： *** 年 *** 月 *** 日 填 报 说 明 1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。 2、表中“药品销售额”，新开办药品零售企业为开业至申请认证时的药品销售额，申请再认证药品零售企业为为上年度的药品销售额。 3、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业资格或专业技术职称和学历的情况，应附有执业资格证书(含注册证明)或专业技术职称证书和学历的复印件。 4、认证申请书以外的其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。 5、申请换发《药品经营质量管理规范认证证书》《药品经营质量管理规范认证证书》 企业名称 *** 邮政编码 *** 注册地址 *** 营业面积 （平方米） *** 仓库地址 *** 仓库面积 （平方米） *** 经营方式 *** 经营范围 *** 经济性质 *** 开办时间 *** 职工人数 *** 药品销售额（万元） *** 企业负责人 *** 职务 *** 执业资格 或技术职称 *** 企业质量 负责人 *** 职务 *** 执业资格 或技术职称 *** 驻店药师 *** 职务 *** 执业资格 或技术职称 *** 驻店药师 *** 职务 *** 执业资格 或技术职称 *** 联系人 *** 电话 *** 传真 企业基本情况 ***  设区市食品药品监管部门 审查申报资料意见 12个月内有无经销假劣药品 经销假劣药品问题的说明及审查结果 审查人： 年 月 日 受理意见 经办人： 年 月 日 审批人： 年 月 日 现场检查情况 检查时间 检查组成员 检查结论 自： 年 月 日 至： 年 月 日 组长： 组员： 认证机构审查意见 经办人：