中药制药创制系统解决方案.PDF

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中药制药创制系统解决方案

GE医疗中国 中中药制药创制系统药制药创制系统 解解决方案决方案 GE梦想启动未来 如何选择并应用中药筛析过滤的滤材? 如何解决“大、黑、浊”的问题,快速澄清中药粗提液? 如何去除产品中的内毒素? 如何进行更快速、安全的分离纯化制备? 如何实现工艺稳定放大? 如何确保色素和热原的有效去除? 如何快速、有效确认中药有效成分的作用靶点? 如何分离、鉴定中药中的有效成分? 如何进行中药成分作用机制的研究? 如何筛选单方或复方中药作用的潜在靶点,如何确定中药治疗疗效、 优化中药药剂配伍? 中药毒理的细胞学研究 如何选择为中药企业QC实验室选择高效率和高质量的设备和耗材? 序 言 “民族的,一定是世界的。”几千年来,中医中药为中华民族的繁衍生息和生命健康做出了重大贡献, 在经济 全球化、回归自然的热潮涌动的今天,中医药更以独特的方式,以效果确切、毒副作用小、治疗疑难杂症等诸 多优点备受关注。随着科技的飞速发展,中医药又广泛地用于医药、化工、保健、美容等领域。 中医药近年来,特别是入世后与国际接轨的10 年间,无论从产业规模还是产业水平来讲都得到了较大提升,越 来越多的品种走出国门,得到全球范围内的广泛认可。但随着国际化程度加深,对于中药标准、特别是制造和检 定的要求也在不断提高,技术性壁垒随之不断出现,中药全面现代化势在必行。 中药现代化30 年前就开始提出,但其发展并非一路坦途。直到上个世纪90年代中后期才形成真正意义上的 “中药现代化”概念。通过制定和实施GMP、GAP、指纹图谱等一系列规范化的制度,并不断结合现代制药技术, 使得中药现代化逐渐走上正轨。自1997 年科技部推出了“中药现代化科技行动”以来,中药现代化得到各级政 府和相关管理机构的不断重视:从“十五”至今,中药现代化一直被引入重大专项;2003 年开始,国药局开始 推行GAP;截至2009 年,有11个中药现代化科技产业基地获得了科技部授牌; 2011 年底,中医药管理局提出 了“中医药事业发展“十二五”规划”,对于中药标准化给出了非常具体的要求;国务院办公厅在2012 年12月 29 日发布的《生物产业发展规划》中,也把提高中药标准化发展水平、形成现代质量控制体系、加强中药制药 过程的关键技术开发等中药现代化实现的关键点列入了较高地位。SFDA 在今年1 月18 日最新出炉的《天然药 物新药研究技术要求》中对原料药、提取物、制剂、药学、药理毒理和临床研究均给出明确规范,并强调了对天 然药物的研发生产应进行全过程质量控制:包括稳定工艺、明确关键设备、建立适宜的检测方法并完备质量标准, 以确保天然药物上市后质量的稳定均一。 过去中药不被国际接受,主要原因是成分不清、药效不明、质量不可控。引入了指纹图谱技术,使中药质量从 不可控到可控,用数据说话。 近期更有多家中药企业品种叩开了美国FDA 的大门,国际化进程不断突破。 众多事实表明,以现代化和高技术为特色的安全、高效、稳定、可控的现代中药才是中医药发展的根本保障,而 传统中药材的种植、加工、炮制方法以及经营模式,必然在中药现代化进程中发生种种变化。如何实现对中药安 全性及有效性的合理评价是目前中药质量评价体系面临的主要难题。中药质量的优劣直接影响其临床疗效,缺乏 客观、科学的质量评价标准已成为制约中药现代化的一大瓶颈。中药的制备工艺对中药的质量具有很大影响,提 取纯化是其中的重要环节。建立规范化的中药提取、分离、分析共性技术平台,是中药现代化的重要基础,也 是中药现代化的重要标志。 在中药的研究过程中,我们往往会被以下常见问题所困扰:如何解决“大、黑、浊”的问题;如何更加快速的拿 到有效成分;如何实现工艺稳定放大;如何确保色素和热原的有效去除;如何实现自动化;如何更好的保持制 剂稳定性等等。“工欲善其事,必先利其器”。在中药现代化中,一方面不仅要积极采用新方法、新技术、新 工艺,而且要加强对新技术应用的科学性和合理性等基础研究;另一方面对简单易行的中药传统提取分离分析 技术实现规范化、自动化和智能化改造和提升,也是非常必要的,以保证制剂质量和临床疗效的稳定性,取得 事半功倍的效果。 板框过滤 (一)

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