符合新版GMP要求的质量管理体系建设.pdfVIP

l H口Bp工TAL MANA5EMENT医院管理 CH工NA HEALTH工NDUBTRY 符合新版GMP要求的质量管理体系建设 董旭 周海洋 齐麟 山东齐都药业有限公司，山东淄博255400 【摘要】本文阐述了符合新版GMP要求的质量管理体系建设的两大关键要素分别为文件设计及理念转变，重点对风险管理、 变更控制、偏差管理、纠正预防措施、产品质量回顾文件建立的要点进行了介绍，同时阐明了新版GMP的理念应该是基于风 险、全员、全过程的理念。 【关键词】GMP；质量管理体系；风险；文件；理念 [中图分类号】R19 [文献标识码】A 【文章编号】1672—5654(2013)08(b)一0172—02 药品生产质量管理规范(GMP)，是药品生产管理和质量控制内容。只要有改变就属于变更，如：从无到有、从有到无、从A到B， 的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污 均属于变更。需要注意的是：只要有变更就存在风险。所有变更执 染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途 行前均要充分进行风险分析【7】，