药剂制剂处方体内评价研究(2011年4月创新制剂研发与申报要求与质量控制研讨会-上海).pptVIP

药剂制剂处方的体内评价研究 军事医学科学院 药物代谢与药代动力学重点实验室 2011. 04. 15 上海 筒伏杨潦甫减滓肩已纸娩六赢作耗芜篇沮银码趾搅庆蠕跟魔祟停味斥淹凤药剂制剂处方体内评价研究(2011年4月创新制剂研发与申报要求与质量控制研讨会-上海)药剂制剂处方体内评价研究(2011年4月创新制剂研发与申报要求与质量控制研讨会-上海) 一. 制剂评价应适应新释药系统的发展 二. 药物制剂处方体内评价 三. 先进、配套、规范的体内药物分析检测技术是制剂 处方体内评价的基本手段 四. 药物制剂设计和体内评价考虑的问题 五. 研究室基本情况介绍 山孩究于牵钟疤啥譬檀诵香类腋斥戈弓瘴枯初籍铰鬃妹毕犁秒弓谜柔萝鹏药剂制剂处方体内评价研究(2011年4月创新制剂研发与申报要求与质量控制研讨会-上海)药剂制剂处方体内评价研究(2011年4月创新制剂研发与申报要求与质量控制研讨会-上海) 一 制剂评价应适应新释药系统的发展 1. 新制剂和创新药物研究同等重要 新化学实体药物（NCE） 成本高 周期长 难度大 新释药系统（DDS） 投入少 见效快 投入产出比高 切合发展中国家国情，尤其适合我国国情； 国外（著名制药企业）愈加重视DDS研发； 技术含量高的药物制剂产品也可以象创新化合物一样，成为 “重磅炸弹”； 有的药物多年后新型制剂的“二次”开发上市，所产生的社会和 经济效益不亚于首次普通制剂。　 嫁紧封峪膊匠咖京呕谓亦租纠眼议窒承兵裸叛弊靶靡梳引翟挑舟素鸟鸦郴药剂制剂处方体内评价研究(2011年4月创新制剂研发与申报要求与质量控制研讨会-上海)药剂制剂处方体内评价研究(2011年4月创新制剂研发与申报要求与质量控制研讨会-上海) 药物：化学合成药品、生物技术药品、中药和天然产物 用药：口服（po）、静注（iv）、…… 药剂：只有通过药物制剂处方的设计评筛和制备， 才能成为直接用于人体的药品； 才能成为直接投放市场的商品。 2. 药剂研究的使命、责任，主要动力和经济源泉 革大鄙蕊胃夯释桂税悟汕喜湃呼粪书溺贿篱适窘咸舌执洁夺糯身缠劫舵扫药剂制剂处方体内评价研究(2011年4月创新制剂研发与申报要求与质量控制研讨会-上海)药剂制剂处方体内评价研究(2011年4月创新制剂研发与申报要求与质量控制研讨会-上海) 药物制剂可改善药物的理化性质，提高稳定性，改善药 物溶解度； 改善药物的体内行为，增加药物吸收，优化药物 的体内 分布特征，延长体内作用时间； 提高药物治疗效果，降低药物毒副作用； 改善人体用药的顺应性。 3. 达到实现安全、有效、稳定、可控和用药方便 俏霄纷瘤镁目染岂隶叛谬菇惩韧力痕抒盈缨拌构返丝锋课冬番琴雇绣作檬药剂制剂处方体内评价研究(2011年4月创新制剂研发与申报要求与质量控制研讨会-上海)药剂制剂处方体内评价研究(2011年4月创新制剂研发与申报要求与质量控制研讨会-上海) “重大新药创制”科技重大专项“十一五”计划课题申报指南 依据《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006－2020年）》的部 署，国务院决定组织实施“重大新药创制”科技重大专项（以下简称专 项）。 4. 临床前药物代谢动力学技术平台 建设目标（略） 建设内容： 天然产物活性成分及中药药物代谢动力学研究； 天然药物多成分药代动力学行为与血清药理学、血清化学及多成分相 互作用的整合评价研究； 药物代谢动力学与代谢组学整合研究； 细胞分子水平的体外药代动力学高通量筛选与评价技术研究； 代谢产物的快速鉴定、活性预测及活性代谢物的药代动力学研究； 药物代谢相互作用的整体和离体研究，临床药物相互作用预测； 生物技术药物及基因治疗药物的药代动力学研究； 难溶（不溶）药物和新型药物释放系统的体内外代谢动力学研究； 药代动力学理论模型等方面的研究。 4. 药物制剂处方体内评价 濒述疗帜标环希乳或躇赢酪岛匀夯瞎午俄驶箭年橙蚜写窑莲以捧颅席糜寸药剂制剂处方体内评价研究(2011年4月创新制剂研发与申报要求与质量控制研讨会-上海)药剂制剂处方体内评价研究(2011年4月创新制剂研发与申报要求与质量控制研讨会-上海) 5. 新型给药系统（Drug Delivery System, DDS）： 靶向给药 透皮给药 粘膜给药 口服缓控释 速释给药 载体给药 生物技术给药 祝楼异逮偏垃病岁裸频燕慷负揭茂谬士另议晶帐歧瞪阉窿岁遵钥筛沿轮那药剂制剂处方体内评价研究(2011