第2节 药品监管理概述.pptVIP

第二节 药品监督管理概述 药品是防治疾病、计划生育、康复保健的物质，药品质量的好坏，药品的合理使用，都将直接影响人的健康和生命。 各国政府普遍采用法律和行政手段，对药品及与药品有关的事宜实施严格的监督管理，以保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。 一、药品监督管理概念和作用 （一）药品监督管理概念（supervision) 药品监督管理：的实质是药品质量的监督管理，是我国行政监督体系中一个组成部分。 药品监督管理是指行政主体依法定职权，对药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的机构和人等相对方，遵守药事法律、法规，规章，执行行政决定、命令的情况进行检查、对其生产、经营、使用的药品和质量体系进行抽检、监督、执行行政处罚的行政行为。 药品监督管理特征 1. 药品监督管理的行政主体是药品管理法规定的药品监督管理部门、法律、法规授权的组织，如工商行政部门，物价主管部门。 2．药品监督管理的对象是作为行政相对方的公民、法人或其他组织。如制药公司、医药公司、使用药品的医疗机构和人，以及销售自种药材的农民等。 3．药品监督管理的内容是相对方遵守药品管理法及相关法规、规章、国家药品标准的情况，主要是对药品质量和企事单位保证药品质量体系、质量管理进行监督。 4. 药品监督管理的目的是为了防止和纠正、处理相对方制售假、劣药及其他的违法行为，以保证药品质量，保障人体用药安全