末道清洗验证报告.docVIP

XXX有限公司 末道清洁验证报告 编号：XX-ZJ-JL-22（V3.0） 编制: 日期: 审核: 日期: 批准: 日期:  目 录 1． 验证项目 2． 验证人员 3． 验证过程 4． 评价与建议 5． 验证结论 6． 验证记录清单 1、验证目的： 1.1 通过对XX产品具原材料的初洗和精洗过程的再验证，以证实初洗、精洗方法的有效性；包括确认超声清洗机操作的有效性； 1.2.在封口包装前，经过末道清洁，验证其末道清洁的清洁效果，以满足初始污染菌的要求。 1.3通过对刀杆的精洗过程的清洁验证和整体产品的末道清洁效果的验证，以证实通过清洁，可以确认去除清洁剂残留的有效性。 2.验证人员 生产部：XXX、XXX、XXX 质检部：XXX 、XXX、XXX 3.验证过程： 验证时间：XX年XX月XX日~ XX年XX月XX日 3.1初洗的有效性检查结果（见初洗记录） 结果： 检查人/日期： 复核人/日期： 3.2精洗方法的有效性 A、外观检查结果（3套中的零件逐一检查） 结果： 检查人/日期： 复核人/日期： B、零件初始污染菌检查结果：记录见附录的《产品初始污染菌监测 结果： 检查人/日期： 复核人/日期： B、产品初始污染菌的检查结果（见附录的《产品初始污染菌监测 结果： 检查人/日期： 复核人/日期： C、电导率的检查结果（见附录《电导率检测记录》） 结果： 检查人/日期： 复核人/日期： 3.4去除残留清洁剂的有效性： A、对精洗后的3组，每组10根XX产品的电导率检测结果，见附录《电导率检测记录》 结果： 检查人/日期： 复核人/日期： B、通过2批3套XX产品在末道清洁后的整体的电导率检测，其结果直接引用4.3的结果予以评价。 结果： 检查人/日期： 复核人/日期： 4.评价与建议 4.1．经过初洗有效性的验证，当套筒组件在初洗时的数量为最大清洗量，按照作业指导书规定的超声清洗参数及清洗步骤进行操作，检查后发现其外观整洁，标识清晰，无污迹。符合要求；手柄外壳按要求清洗后检查亦可满足要求。证明，现有的初洗操作规程有效。 4.2．通过对精洗过程的试验，其结果如下： A.零件经过初洗、精洗后，抽查的3套零件外观目测：外观整洁，标识清晰，无污迹；其结果符合精洗接收准则的外观要求。 B.经过对抽样的3套用于组装多用剪的成套零件的初始污染菌检查，其结果均小于100cfu每套，其结果符合精洗接收准则的初始污染菌要求。 C.经对抽样的3套XX产品具全部零件的检测,其精洗后的电导率与纯化水的电导率差值都≤0.1μs/cm,其结果符合精洗接收准则的电导率规定要求。 以上三条结论, 可以证实，清洁过程和方法能有效的祛除油污和有机物残留。同时进一步证实了现有操作规程的有效性.建议可以继续按此操作规程实施进行生产。 4.3.每批抽6件，通过对末道清洁的试验，其结果如下： A.经过封装前产品的外观检测，其结果均满足接收准则的要求。 B. 经对抽样的二批各3套成品的电导率检测,其末道清洁后的电导率与纯化水的电导率差值都≤0.1μs/cm,其结果符合接收准则的电导率规定要求。 C. 经过对抽样的二批各3套成品的初始污染菌检查，其结果均小