DPP-250型泡罩包装机确认方案概要1.docVIP

VP-E-3094 R.02 1 / 14 DPP-250型泡罩包装机(2AZ035) 确认方案 起草 二车间 签名/日期： 年 月 日 审核 生产副总 签名/日期： 年 月 日 审核 质量保证部 签名/日期： 年 月 日 批准 质量总监 签名/日期： 年 月 日  目 录 1.目的 3 2.范围 3 3.依据 3 4.责任 3 5.正文 3 5.1. 职责 3 5.2. 概述 3 5.3. 确认前确认项目 5 5.4. 风险评估 6 5.5. 确认安排 6 5.6. 运行确认 9 5.7. 性能确认 10 5.8. 偏差分析及处理 14 5.9. 确认结果评定与结论 14 5.10.确认周期 14 6. 附件 14 目的 通过对DPP-250型泡罩包装机(2AZ035)的周期性确认，证明DPP-250型泡罩包装机可以持续稳定的运行，并且能够满足GMP要求，设备的运行及性能符合预定的用途和使用要求。 范围 用于DPP-250型泡罩包装机(2AZ035)的运行确认及性能确认。 依据 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、《GMP实施指南》（2011年）、《确认与验证管理规程》（GD－