复方磺胺甲恶唑片_中国药典_2015版微生物限度检查法的建立_罗静.pdfVIP

现代医药卫生 年 月第 卷第 期 ， ， ， · · 2016 9 32 17 J Mod Med Health September 2016 Vol.32 No.17 2652 ·论 著· 复方磺胺甲噁唑片《 中国药典》2015 版微生物限度检查法的 建立 罗 静（重庆市食品药品检验检测研究院重庆市药物过程与质量控制工程技术研究中心401121 ） 【摘 要】 目的 建立复方磺胺甲噁唑片的微生物限度检查法。 方法 2016 年 3~5 月按照《 中国药典》2015 年版 （四部）微生物限度计数方法适用性试验，采用平皿法、薄膜过滤法、薄膜过滤加入中和剂（1.00% 对氨基苯甲酸）法对5 种阳性菌的回收率进行测定，探索需氧菌、真菌总数的计数方法和控制菌大肠埃希菌检查方法。 结果 需氧菌、真菌总 数验证试验中各菌回收率均达70.00% 以上，回收率为0.50%~2.00% 时试验组可检出大肠埃希菌，该法符合《 中国药典》 2015 版的要求。 结论 所建立的方法适用于该品种执行新版药典要求下的微生物限度检查，需氧菌总数和控制菌检查采 用薄膜过滤加入中和剂的方法消除复方磺胺甲噁唑片的抑菌作用，真菌总数采用常规法。 分 分 方 【关键词】 复方合剂； 磺胺甲基异恶唑 析； 甲氧苄啶 析； 微生物学技术； 药物污染； 过滤 法； 中 / / / 和试验 doi ：10.3969/j.issn.1009-5519.2016.17.011 文献标识码： A 文章编号： 1009-5519 （2016 ）17-2652-04 Establishment of microbial limit test of Chinese Pharmacopoeia （edition 2015 ） for compound sulfamethoxazole tablets Luo Jing （Chongqing Municipal Institute for Food and Drug Control/Chongqing Municipal Engineering Research Center for Phar - maceutical Process and Quality Control ，Chongqing 401121 ，China ） 【Abstract 】 Objective To establish the microbial limit test of compound sulfamethoxazole tablets. Methods According to the applicability test of microbial limit count method provide by the Chinese Pharmacopoeia （edition 2015 ，part 4 ） ，the plate method ， embrane filtration method ， embrane filtration adding neutralizing agent method were used to detect the recovery rate m m of 5 kinds of positive bacteria for exploring the count method of aerobic bacteria and fungi ，