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牛血清白蛋白作为生物医用材料产品体液免疫评价阳性对照物的研究.pdf
论 著 RESEARCH WORK
牛血清白蛋白作为生物医用材料产品体
液免疫评价阳性对照物的研究
Study on BSA as a Positive Control for Humoral Immunity Evaluation
of Medical Biomaterial
杜晓丹，方玉，王春仁， [摘 要] 目的 本文旨在对生物医用材料免疫原性评价方法进行初步探索，寻找有效的生物医用材
陈鸿波，杨昭鹏 料产品体液免疫评价所需阳性对照物，并对其使用剂量，免疫方法和免疫效果进行探索，为生物
中国食品药品检定研究院 医用材料产品免疫原性评价实现标准化积累数据。方法 选取雌性8周Balb/c小鼠，随机分组，分
医疗器械检定所，北京 100050 别不同剂量免疫3次，每次间隔两周。分别摘眼球取血，分离血清，并进行血清抗体总IgG浓度检
测，实验结果利用统计学方法进行分析。结果 牛血清白蛋白（Bovine Serum Albumin ，BSA ）单
独免疫小鼠均无显著的体液免疫刺激作用；BSA混合佐剂免疫小鼠中剂量组和高剂量组的淋巴细
胞增值能力明显强于阴性对照组，高剂量组强于中剂量组；二次免疫后两周取材与3次免疫后两
周取材BSA混合佐剂组细胞增殖能力均与阴性对照组有显著性差异，3次免疫后两周强于二次免
疫后两周，佐剂对照组与阴性对照组淋巴细胞增值能力无显著性差异。结论 实验证明，BSA可以
作为生物医用材料产品体液免疫检测的阳性对照物，免疫刺激强度适中。
[关键词] 牛血清白蛋白；体液免疫；阳性对照物；生物医用材料；免疫刺激
Abstract: Objective This text was aimed to search a valid humoral immunity positive control based
on the tentative exploration analysis of the immunogenic evaluative method of medical biomaterial.
Meanwhile, the recommended dosage, immune method and immune effect was aimed to explore.
’
Methods A group of 8 weeks female Balb/c mice were randomized assigned into groups. Different
doses of bovine serum albumin (BSA) were used to immune the mouses 3 times, each time spaced for 2
weeks. The eyeball blood were separately gained and the serum were segregate to detect the serum total
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