rhIL-1ra蛋白质的HPLC法测定.pdfVIP

• 592 • 中同医药工业杂志 Chine侃 Journalof Pharmaceuticals 2012 , 43 (7) rhIL-lra 蛋白质的 HPLC 法测定 毕引歌1 ，张如亮2 ，贾世香2 ，屠平2，韩伟1* (1上海交通大学药学院，上海 200240， 2. 交展生物医药技术(上海)有限公司，上海 201203) 摘要z 建立了分子排阻色谱-高效液相色谱法测定重组人白介素 -1 受体拮抗剂 (rhIL-lra) 蛋白。使用凝胶色谱柱，流动 相为 0.01 mo且拘橡酸缓神液-0.1 moVL 氯化铀溶液，检测波长280 nm , rhIL-1ra 蛋白在0.018 - 2.4 mglml 浓度范围内 线性关系良好。回收率为 99.1%， RSD 为1.09% , 关键词z 白介素-1 受体拮抗剂:高效液桶色谱:测定 中国分类号: TQ460.n; 0657.n 文献标志码:A 文章编号: 1001-8255 (2012)07-0592-03 Determination of Recombinant Human lnterleukin-l Receptor Antagonist by HPLC 1 2 2 2 BI Yinge , ZHANG Ruliang , JIA Shixiang , TU Ping , HAN Wejl巾 (J. SchoololPharmacy. Shanghaijiao Tong Uniνersity， Shanghai 200240; 2. General Regeneratives (Shanghai) Limited, Shanghai 201203) ABSTRACT: A size exclusion chromatography (SEC) -HPLC method was established for the determination of recombinant human interleukin-l recepωr antagonist (rhIL-lra). A gel SEC colunm was used with the mobile phase ofO.OI mo l/L sodium citra始 buffer and 0.1 mo l/L sodium chloride solution at the detection wavelength of 280 nm. The calibration curve ofrhIL-lra was linear in 由e range ofO.018 - 2.4 mglrnl. The recovery w凶 99.1 %, with RSD of 1.09%. Key Words: IL-lra; HPLC; determination 自介素 -1 受体拮抗剂 (IL-l ra) 是竞争性拮抗 氏走氨沽，操作复杂费时，试剂捎耗量大。本小组 致炎性的白介素-1 (IL-l) 作用的细胞因子 [1) 。它在 研制出了 1 的冻干粉针剂[町，其中蛋白质含量较高， 类风湿关节炎、肿瘤以及哮喘等疾病的治疗中发挥 含杳蔚糖和甘氨酸两种主要辅料。为尽量缩短检测 着重要作用[叫。人体自身表达的 IL-lra 量远不能 时间，避免辅料干扰，本研究根据中国药典2010 满足治疗需求，采用基因重组技术生产的蛋白质药 年版内容，按照《生物制品质最控制分析方法验 物重组人白介素-1 受体拮抗剂 (rhIL-lra， 1) 具有