药物临床试验管理中标准操作规程.pptVIP

药物临床试验制度和标准操作规程建设;血压的测量有规定没有？;考勤制度;TCCQS---可口可乐质量管理体系，产品质量为核心建立自己的SOP，在效率和成本，质量的取舍和衡量中，必须先保证质量 沃尔码---以低成本为核心建立自己的SOP，在效率和成本，质量的取舍和衡量中，必须先保证最低成本公司的核心使命 —— “帮助顾客省钱，让他们生活得更美好” 步步高文化理念 :企业使命：共创美好生活,企业方针：更专业 更规范 更领先,核心价值观:守诚爱家 追求卓越;如医院里不准抽烟: 很多医院会有护士有礼貌地劝病人不要在病区抽烟 JCI的要求:告诉不能抽烟---告诉怎样正确熄灭烟头----对病人进行健康教育 ;JCI认证(国际医疗卫生机构认证) ;;门诊就诊流程 发布时间：2012-09-01 来源：株洲市中心医院 ? 访问次数 821次 1．门诊就诊流程：?? ?? 凭二代身份证到总服务台办理门诊信息卡（没有身份证的在总服务台领取信息卡）→ 挂号窗口挂号 → 到相应诊区诊室就诊 → 将病历本交给诊室的分诊护士 → 候诊区候诊 → 诊疗 → ? ???? ? ? 2．预约挂号方式： ? ?①现场预约挂号（患者直接到挂号室窗口预约）。 ?? ?②电话预约：0731 ?? ?咨询电话：0731 ?? 3. 挂号方式： ? ?①挂号室窗口挂号。 ?? ?②门诊大厅建行、工行自助挂号机，株洲各县市建行、工行自助取款机。;您当前的位置是:首页 - 常设信息 就医指南[2009-6-28] 1、挂号当日有效，隔日作废；门诊预约电话84762791 挂号时间：上午7：30-11：30；下午（冬季）2：00-5：00；（夏季）2：30-5：30。 2、如您遇到困难，请找咨询台或导医人员解决。 3、投诉电话：0731?0731。 4、根据卫生部、国家中医药管理局文件，为保证患者用药安全，药品一经发出，不得退换。 5、为保证患者用药安全，医院规定，凡外购注射药品，本院不予使用。;一个好的机构和专业的基本要求;SOP的范畴;一系列的结果进行串联 告诉我们要做什么 提纲挈领，适合描述全局的流转 指引方向，但不指导具体操作;规 章 制 度;一、定义与范畴; GCP是原则，SOP是细节 临床研究方案规定做什么，SOP规定如何做;GCP 第四章　试验方案 　第十七条　临床试验方案应包括以下内容： （五）受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法； （十一）中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；;Ⅱ、Ⅲ期临床试验方案中关于受试者选择中部分SOP 患者入选标准 排除标准：如高血压合并急性心肌梗死6个月以内 （SOP中应该明确是12导联心电图、运动平板、核素检查） 剔除标准　 中止试验　 病例脱落 中止试验： ①出现严重的不良反应,应中止试验,纳入不良事件评价； ②试验中因出现其他疾病影响药效观察,应中止试验,记入无效病例； ③因无疗效要求停药或换药的病例,亦应中止试验,按无效病例计； ④患者要求退出试验，按无效病例计； ⑤发生严重不良事件,判定与试验药物(破盲病例)有关必须通知申办者。;GCP 精髓所在;药物临床试验管理制度 ;药物临床试验中应建立基本的SOP;二、制定SOP目的;三、SOP的特点;SOP的广泛性;设盲和解盲SOP 药品接受、保存、分发、清点和回收SOP 原始资料记录SOP 试验数据记录SOP 数据统计SOP 病历报告表记录SOP 资料保存和档案管理SOP ;不良事件及严重不良事件处理的SOP 严重不良事件报告SOP 实验室检测及质量控制SOP 研究总结报告书写SOP 对各药物临床试验专业的质量控制SOP等等 ; 其他SOP：可根据自己机构、专业的特点，为便于药物试验的运行，确保试验的质量，需要制定一些其他SOP 主要有以下几方面： 人员职责 管理流程 专业技术 ;SOP 的可操作性;SOP 可操作性;不合理的例子 临床试验用药由各专业（负责人）自行管理 修改后： 临床试验用药由机构办公室管理，专柜保管，专册登记，帐物相符。任何各临床科室不得私自接受申办者提供的任何临床试验用药品。试验药品由专业负责人指定专人保管、分发;不合理的例子 在知情同意过程执行后，即签署知情同意书，并开始试验 修改后： 必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，尊重患者的意愿 ;不合理的例子 在临床试验期间，为防止与试验相关的其他信息影响试验结果，故不得向受试者介绍有关信息资料。