临床试验受试者说明及同意书 - 中区区域性研究伦理中心 - 中国医药大学.docVIP

社會與行為科學領域「參與研究同意書」書寫說明 參與研究同意書是提供研究參與者資訊以決定是否參與研究之文件，也是確保研究參與者者權益的最重要文件。因此同意書必須： 口語化：同意書的讀者是研究參與者或其法定代理人，故內容應採敘述式書寫，文字內容也應力求親切且口語化，應以國三程度（受完基本教育者）能夠理解為原則，且應避免專有名詞，若必須使用，則應附有簡明之解釋。 內容合宜：同意書的內容不宜過長。不是所有與研究計畫相關的事項都要寫入同意書當中，但對於研究參與者決定是否參與所必須知道的內容，則務必填寫。 本同意書一式兩份，一份給參與者留存，一份給計畫主持人保存。 研究對象除胎兒或屍體外，以有意思能力之成年人為限。但研究顯有益於特定人口群或無法以其他研究對象取代者，不在此限。 研究計畫應依審查會審查通過之同意方式及內容，取得前項研究對象之同意。 但屬主管機關公告得免取得同意之研究案件範圍者，不在此限。 研究對象為胎兒時，第一項同意應由其母親為之；為限制行為能力人或受輔助宣告之人時，應得其本人及法定代理人或輔助人之同意；為無行為能力人或受監護宣告之人時，應得其法定代理人或監護人之同意；為第一項但書之成年人時，應依下列順序取得其關係人之同意： 一、配偶。 二、成年子女。 三、父母。 四、兄弟姊妹。 五、祖父母。 依前項關係人所為之書面同意，其書面同意，得以一人行之；關係人意思表示不一致時，依前項各款先後定其順序。前項同一順序之人，以親等近者為先，親等同者，以同居親屬為先，無同居親屬者，以年長者為先。 藍色字體部分為填寫說明，綠色字體部分為填寫範例，請主持人於繕寫同意書前先閱讀說明與參考範例。同意書繕寫完成後，請將藍色及綠色字體全部刪除。 若「法定代理人」、「有同意權人」或「見證人」有不適用者，不必填寫。 主持人完成同意書的書寫後，請務必於「頁尾」部分註明同意書的「版本/日期」。 （請直接以滑鼠點二次頁面左下方的 「＜第 版，西元 年 月 日＞」，於其中填入此同意書的版本及日期後，再點選「關閉」。） 本參與研究同意書在正式使用前須經「中國醫藥大學暨附設醫院研究倫理委員會」審查通過，修正時亦同。 送件前，計畫主持人請於同意書首頁的右上角空白處簽名及日期。 注意： 1. 此範本僅供參考，因各類研究的性質不同，所適用的同意書可能有很大的差異，請計畫主持人自行酙酌使用。 2. 為保護研究參與者權益，請將本計畫可能造成研究參與者危險的警示字句以粗體並加底線標示。 3. 本書表應由計畫主持人或其指定且合資格之研究說明者親自向研究參與者說明詳細內容，並請研究參與者經過慎重考慮後始作出同意。 4. 本同意書一式兩份，一份給參與者留存，一份給計畫主持人保存。 此兩頁為「書寫說明」，送審時不需檢附，謝謝！ 感謝您參與本研究。此同意書主要是提供您本研究之相關資訊，以便您決定是否參加本研究。計畫主持人或其指定之研究人員會為您說明研究內容並回答您的疑問。您可以提出任何和此研究有關的問題，在您的問題尚未獲得滿意的答覆之前，請不要簽署此同意書。如果您願意參與本研究，此文件將視為您的同意紀錄。即使在您同意後，您可以隨時退出本研究不需任何理由。 研究計畫名稱 中文： 英文： 研究機構名稱： 經費來源： 計畫主持人： 職稱： 共同/協同主持人： (多位共同/協同主持人之計畫，請將資料填寫完整) 職稱： ※研究計畫聯絡人： 電話： 研究計畫簡介 1. 研究目的： 2. 研究方法與程序：（說明：請說明參與者在研究中將經歷的研究設計和步驟，以及參與研究時的限制和需配合事項） 3. 研究計畫時程：執行期間自＿＿年＿＿月＿＿日至＿＿年＿＿月＿＿日止 4.. 研究參與者之招募條件 (1) 納入條件： (2) 排除條件： 5. 預估參與者人數： 6. 每位參與者預估參與時間： 7. 取得告知同意之對象、同意方式與程序： 【範例】 　　本研究預定至○○○大學○○○系的班級，由研究計畫的○○○向學生解說，過程約需○○分鐘。 參與研究預期的風險及處置方法 請說明研究過程中參與者遭遇到的生理、心理、社會、法律或個人資訊保密上的風險，或可能產生的不適或不便，並請說明處置方法。 【範例】 在研究中您所收聽／收看的某些影音資訊，若使您感到不適，可隨時停止收聽／收看。 在研究中所討論的某些問題可能會使您感到不適或困擾，但您隨時可以拒絕回答任何問題或隨時退出討論。 預期效益 1. 請說明研究參與者於此研究中可能獲得的益處，及此研究之科學價值。此部分之內容切勿誇大。 2. 若對研究參與者沒有直接的益處，也請在此告知。 【範例】 　　參與本計畫之可能利益為＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿（請詳細說明可合理預期的利益，金錢上的補助不應包括在內）。然而，我們並不保證或承諾您在本計畫中將獲得任何利益。 －或