临床调查员实现高质量器械研究的策略临床调查员实现高质量 - fda.pdfVIP

临床调查员实现高质量 临床调查员实现高质量 临床调查员实现高质量 器械研究的策略 器械研究的策略 器械研究的策略 展示人：唐娜·海德里（Donna Headlee）， 展示人：唐娜·海德里（Donna Headlee）， 注册护士，护理学学士，注册临床专业人员 注册护士，护理学学士，注册临床专业人员 消费者安全官员 消费者安全官员 生物研究监督处 生物研究监督处 法规遵守办公室 法规遵守办公室 医疗器械和放射健康中心 医疗器械和放射健康中心 目的 目的 目的 确认整个临床试验数据生命周期中 的质量的组成部分。 认识实施高质量研究的最佳方式。 确认纠正和预防措施计划的组成部 分。 2 题目 题目 数据、高质量数据、数据生命周期、 以及高质量研究 进行“高质量研究”的建议 在进行临床研究中的高质量系统方 式 3 什么是原始资料来源文件？ 什么是原始资料来源文件？ 医院记录  问责记录 诊所和办公室图表  自动化仪器数据 实验室报告 微型胶片或者电磁 备忘录 媒介 试验对象日记 X-光 评估检查项目单 试验对象档案 4 什么形式？ 什么形式？ 5 高质量数据有哪些组成部分？ 高质量数据有哪些组成部分？ 可以找到来源 清晰 现时 原始来源 准确 6 高质量研究 高质量研究 数据 + 质量 高质量 研究 《美国联邦法规法典》21 CFR 812.150(b) 7 数据生命周期 数据生命周期 8 临床调查员(CIs) 临床调查员(CIs) 9 临床调查员策略 临床调查员策略 • 征得食品和药品管理局/机构审议委员会批准 • 遵守签了字的调查员协议、