头孢类无菌原料药及医药中间体项目剖析.pptVIP

制作者：程圆 建设项目基本情况 建设单位名称：XX药业集团XX制药有限公司 企业类型：有限责任公司 公司地址：XX经济开发区 法人代表：程大 联系人：程二 电话企业介绍 XX药业集团XX制药有限公司是北京XX药业集团的全资子公司。 北京XX药业集团为主要从事第三代头孢类抗生素生产的专业制药企业，是集研究、开发、商业生产为一体的头孢类抗生素的专业企业，是中国最具规模的头孢类无菌原料药及制剂的生产企业之一。集团拥有符合GMP要求的高标准生产厂房12000余平方米，培养了一批具有研究、生产、管理头孢类抗生素先进科学知识和丰富实践经验的工程技术员工队伍。在头孢类医药产品的生产方面有着多年的丰富经验，集团生产的头孢曲松钠和头孢噻肟钠产量居全国第一。本集团产品质量可靠、疗效显著，在国内外市场都享有广泛销路和良好声誉。集团始终致力发展先进技术、提高生产效率、保证一流的产品质量，努力跻身世界知名药品制造商行列。 项目建设的理由和必要性 自改革开放以来，我国的医药产业以平均18%的速度高速增长了18年，2002年总产值达到了3300亿元，这其中，抗生素药品的发展更是日新月异，发展得特别快。 国内目前形成了相当大的头孢类原料药需求缺口，国家海关商品编码中全部8种头孢类抗生素原料药、中间体，在2002年其进口数量上占全部抗生素原料药的87.27%，进口金额上占91.86%的比重。 现在第一代和延缓三代头孢类抗生素，从工业化生产技术到医生用药习惯，形成了良性互动。因此头孢，尤其是第三代头孢以其低毒、高效、耐酶、低成本、高回收的特点，在相当大和程度上取代了第一代头孢和部分青霉素，前景十分看好。 北京XX药业集团以生产头孢制剂为主，年产量近1000吨，每年需大量的原料药供应。但由于头孢类原料药市场竞争激烈，市场需求量又逐年递增，致使集团公司每年所需的头孢原料药的90%需在国内其它厂家采购或从国外进口。根据北京XX药业集团的制剂生产有稳定、低价、可靠的原料药供给，而且可将原有的制剂生产向上延伸一步，做到生产无菌原料药及相关医药中间体。这无疑会大幅度降低生产成本，增大利润空间，在竞争激烈的市场中，增强其竞争力，扩大市场占有率。 基于以上目的，北京XX药业集团拟在XX经济开发区内建设符合GMP要求的头孢类无菌原料药生产基地，同时生产主要的头孢类医药中间体。借助现有成熟、先进的生产技术，将公司头孢类原料药的产量扩大，这不仅会为企业自身发展插上腾飞的翅膀，而且将为我国的头孢类抗生素生产发展作出更大贡献。 可行性研究报告编制依据 1）XX药业集团XX制药有限公司的“XX制药有限公司头孢类无菌原料药及医药中间体项目可行性研究报告委托书”。 2）国家计委推荐使用《投资项目可行性研究指南（2002年版）》 3）《化工工厂初步设计文件内容深度规定 HGT 20688-2000》） 4）XX制药有限公司提供的基础数据资料 可行性研究报告的工作范围 本可行性研究报告的研究范围包括市场分析、工程规模的确定、工艺技术方案、生产控制方案以及设备的选择、土建、暖通和配套工程、电气、自控及公用工程的总体平衡配套、消防、环境保护、职业安全卫生、储运及总图规划、工程投资及技术经济分析等。 本可行性研究报告由XX化工研究设计院设计分院负责编制，由XX 制药有限公司提供有关技术资料 市场分析和价格预测 头孢菌素是发展最快的抗生素品种，1998年全球共有56只药品上市，10年后已增长到65只。在半个多世纪里为人类抵御细菌感染作出了巨大的贡献。2007年，全球畅销药500强中，抗感染药物已达到418.5亿美元，国外头孢类药物所占的比重较小，还不到1%。我国目前临床上常用的品种已超过40只，在2008年22个城市样本医院药品市场中，头孢类已占全部用药的13.17%。随着全球经济一体化发展进程的加快，抗感染药物市场竞争将进一步加剧，多种规格、新产品、新复合制剂和新释药技术的产品将迅速增加 随着2007年下半年医药市场的全面回暖，2008年，在医疗保障体系深化改革和“新农合”政策的全面推进下，医药市场的内需潜力得到了有效的释放。在新药、新剂型上市和原研药国产化进程提速的利好因素下，全身抗感染类药物市场出现了强劲的增长，仅抗生素原料药销售收入已超过了300多亿元，而医院终端作为抗生素销售的大户更使人格外关注。 头孢噻肟 头孢噻肟是广谱抗生素。它主要抑制细菌细胞壁的合成，使细菌分裂受阻，从而产生杀菌作用。本品在体内分布广泛，可迅速分布至各组织体液中，分布容积高于其他第三代头孢菌类药，在炎症组织中的药物浓度较非炎症时更高。其适