低温保存箱DQ.docVIP

页码Page: 19 确认文件 文件编号document number Qualification Document 低温保存箱DQ方案 设备编号equipment code 职责表TABLE OF RESPONSIBILITIES 姓名Name (职位Position) 签字Signature 日期Date 起草人 Prepared by: 批准人 Approved by: 批准人 Approved by: 批准人 Approved by: QA签字  目录 1. 目的简介Purpose Introduction 3 2. 系统描述 System Description 3 3. 职责 Responsibilities 3 4. 风险评估 Risk Assessment 3 5. 确认过程 Qualification Process 3 6. 偏差和变更Deviation and Change 7 7. 附件Appendix 9 8. 修订历史History of Change 9 目的简介Purpose Introduction RS要求和GMP要求； 确认设备制造商的资格； 形成设计报告说明设计确认结果。 系统描述 System Description 低温保存箱是XXXXX微生物实验室用于菌种、对照培养基、实验培养基等储存的专用设备。 低温保存是一个可以冷藏的密闭箱体构造，内部空间由隔板分隔成小型单元 低温保存箱具有体积小、重量轻、省电以及使用方便等优点 职责 Responsibilities .1 设备厂家：执行本方案 3.2 QC：审核执行本方案收集数据审并批准方案、数据和最后的报告 风险评估 Risk Assessment A 确认过程 Qualification Process 人员和培训确认 在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录 方案名称 设计确认方案 培训时间 序号 姓 名 序号 姓 名 序号 姓 名 ： 方案执行前必要条件 执行前，的被批准，执行本方案人员经过。 ： 文件确认 版本/日期 要 求 用户需求表（URS） 经用户审核和批准 供应商应提供详细的符合2010版GMP标准的验证文件（DQ、IQ、OQ、PQ）草案 经用户审核和批准 使用说明书和维护保养说明书 经用户确认 低温保存箱的技术参数 经用户确认 购买合同 经用户确认 审核人/日期： 结果： 设备部件 信息/GMP要求 （必须） 1 箱体外观 立式箱体结构结构 2 箱体内部搁架搁档搁架分层 3 有效总8L 80-100L（必须 4 玻璃视窗 5 可以上锁 具有内嵌式安全门锁 6 有效控温范围-30 10℃，每度可控0-8℃（必须 7 数码显示控制器 8 控温精度 ±1℃ ±1℃（必须 9 节能环保 无氟环保制冷系统，制造绿色产品：a/47g；噪39 dB（A）；耗电量：h/24h 节能环保（期望） 10 用途概况采用原装世界著名品牌高精度电脑温控系统，精准保持箱体内部温度精确稳定三位高亮度数码显示，在10～-30范围内可微调温度设定值优质钢丝浸塑筐篮，便于物品存放； 安全门锁设计，防止任意开启 高密度保温层，保温效果良好 箱体采用优质结构钢板，经进防腐化喷涂工艺，表面色泽柔和 福意联低温保存箱广泛用于低温保存生物菌种、试剂、药品等。2010版GMP第71条 设备设计和维护必须符合预定用途必须） 11 提供设备型号必须） ： 备品备件 材质确认 医用搁档优质钢丝浸塑筐篮箱体采用优质结构钢板，经进防腐化喷涂工艺，表面色泽柔和。： 仪表检查 LED读）与测试一致： 安装检查 1 2、外尺寸大小能够无阻碍进入实验室的安装指定地点：220V50Hz；? 4、低温保存箱安装后能便于使用操作清洁维护保养足够 审核人/日期： 结果： 润滑 安装环境 安装在专门的房间，室温条件，湿度%，避开 审核人/日期： 结果： 公用系统 1 适用于中国电力220V/50HZ 审核人/日期： 结果： 偏差和变更Deviation and Change 描述确认过程出现偏差和变更的处理方法，记录。 确认/验证偏差调查表 偏差描述